国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。

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解析：题目解析[C.独立的] 答案选择C，即独立的。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）体系中，自检可以由企业内部的指定人员进行，也可以由外部人员或专家进行质量审计。选择独立的外部人员或专家进行自检，可以更客观地评估企业的质量管理体系，减少内部人员主观性的影响，提高审计的有效性。

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解析：《药品生产监督管理办法》自（A）2020.07.01起施行。 答案选A，因为题目中明确指出《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。

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解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了《药品管理法》中对辅料的定义。根据描述，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。由于描述中给出的定义是准确的，答案为正确（A）。

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解析：题目解析 答案：B 解析：选项B指出擅自在药品中添加防腐剂、辅料的药品会被列为劣药。在药品生产中，严格控制药品的成分是非常重要的，不当添加物质可能会对药品的安全性和有效性造成影响，因此这是被列为劣药的情形。选项A提到药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，这可能是合法的变化，而不一定是劣药。选项C指的是变质的药品，这些药品由于储存不当或超过有效期可能失去效力，但并不一定是假药或劣药。选项D提到药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，这也不一定代表是劣药。因此，选项B是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人委托销售药品时，应当委托符合条件的药品经营企业。这意味着药品上市许可持有人需要委托合格的药品经营企业来销售药品，符合相关规定。因为该陈述是符合规定的，所以选项A“正确”是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中指出企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。选项A为正确答案，因为这种规定确保质量管理部门能够独立、客观地对物料供应商进行质量评估，没有干扰或妨碍，有利于保障产品质量和安全。

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解析：题目解析 答案: A 解析: 根据题目描述，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。这是为了确保药品在上市后维持其原有的安全性、有效性和质量水平，对药品进行变更时需要严格监管和评估，以确保任何变更都不会对药品的性能产生负面影响。因此，答案为A，即该陈述是正确的。

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解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。

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