国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。

解析：对附条件批准的药品，持有人应当（）。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC 解析：这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后，持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此，持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性，还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B)，并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。

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解析：根据《药品管理法》规定，对于未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的情况，罚款的金额幅度是十万元以上五十万元以下。因此，答案 A 正确。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案：A (正确) 解析：药品上市许可持有人在停止生产短缺药品时，必须按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这是为了加强对短缺药品的管理和监督，确保相关信息的及时传递和采取必要的应对措施。

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解析：题目解析 称取“2g”，系指重量可为1.5-2.5g。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了“称取2g”的定义。在这种情况下，所称取的重量可以在1.5g至2.5g之间，即允许有一定的测量误差范围。这种规定常见于药品、化学品等领域，以确保取得接近目标重量的样品。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。这是错误的说法，因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查，调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差，可能只需要简单的记录和处理，而无需进行详尽的调查报告。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。根据题目描述，取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求，这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的基本要求。取样数量足够，有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性，满足合规性和安全性要求。

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解析：题目解析 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。答案选项C是取样标识。在GMP竞赛中，取样后需要对样品进行标识，以便于后续的追踪和管理。选项C中的取样标识正是用于在外包装上标明有关取样的重要信息。

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解析：题目解析 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（ ）。 答案：A.生产状态 解析：包装操作场所或包装生产线应当有标识，用于标明包装中的产品信息，这包括产品的名称、规格、批号和批量信息。其中，"生产状态"是指产品的批次和生产情况，用于追踪和确认产品的生产过程。因此，正确的答案是A选项，即生产状态。

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解析：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请。 A.3 B.5 C.10 答案:C 解析：这道题是在问关于药品注册过程中的违规行为的处罚。如果在药品注册过程中提供虚假资料或采取欺骗手段，相关的药品注册许可会被撤销，并且在此之后的一段时间内，该企业或个人不得再次申请相关药品注册。根据题干的设定，正确的答案是C，即撤销相关许可后的10年内不受理其相应申请。

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解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析：选A. 正确 原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

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