A、商品名称
B、商标名称
C、通用名称
D、内部名称
答案:C
解析:题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品()。 A.商品名称 B.商标名称 C.通用名称 D.内部名称 答案:C 解析:选项C. 通用名称是列入国家药品标准的药品的名称。通用名称是药物的普遍通用名,用于识别药物的活性成分,与特定品牌无关,确保不同制造商生产的同一种药物在命名上统一,有助于医生和患者更好地理解和使用药物。
A、商品名称
B、商标名称
C、通用名称
D、内部名称
答案:C
解析:题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品()。 A.商品名称 B.商标名称 C.通用名称 D.内部名称 答案:C 解析:选项C. 通用名称是列入国家药品标准的药品的名称。通用名称是药物的普遍通用名,用于识别药物的活性成分,与特定品牌无关,确保不同制造商生产的同一种药物在命名上统一,有助于医生和患者更好地理解和使用药物。
A. 确切
B. 清晰
C. 易懂
D. 简洁
E. 整齐
解析:题目解析 该题目描述了文件标记的规定,包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下: A选项:文件文字应该确切,避免含糊不清或歧义的表达,以保证文件的准确性。 B选项:文件文字应该清晰,不应该模棱两可,使读者能够明确理解文件内容。 C选项:文件文字应该易懂,简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。
A. 外观检查
B. 鉴别
C. 评估
D. 溯源
解析:题目解析 生化药品的原材料来源应相对稳定,必要时对原材料的动物种属进行()。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源 答案:B 解析:在生化药品生产中,原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别,以确保原材料来源的准确性和一致性,避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息,但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。
A. 质量计划
B. 质量方案
C. 质量活动
D. 质量目标
解析:题目解析 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。正确答案为选项 D。在GMP中,质量目标是企业为了保障产品质量而设定的具体目标,高层管理人员应当确保这些目标得以实现,并让各级别的员工、供应商和经销商都参与和承担各自的责任,以共同促进质量的实现。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,回顾分析内容应包括相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 答案:A 解析:此题的正确答案为A,即"正确"。根据GMP的要求,企业应当对每种生产的药品进行产品质量回顾分析,这是为了确保产品的质量稳定和符合规定。回顾分析的内容应该包括相关设备和设施的确认状态,如空调净化系统、水系统、压缩空气等。这是因为药品生产涉及许多环节和设备,这些设施的状态对于产品质量至关重要,需要进行定期的回顾分析来保证其有效性。
A. 弃除
B. 收回
C. 就地
D. 以上都可
解析:题目解析 答案:B 解析:当印刷包装材料需要进行版本变更时,应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用,确保在使用新版印刷模板后,不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误,并确保药品包装的准确性和一致性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。 答案: A(正确) 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况,如重大的疫情、公共安全事件等,可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。
A. 正确
B. 错误
解析:选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证,这是合规操作,所以答案为正确。
A. 副产物
B. 细菌内毒素
C. 可见异物
D. 致病菌
解析:题目解析 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价,如需要,还应当评价(细菌内毒素)污染。 答案:B 解析:在清洁验证过程中,需要对潜在的微生物污染进行评价,特别是对细菌内毒素的污染进行评价。选择B选项“细菌内毒素”是因为这是一种潜在的微生物污染,可能对产品质量和安全产生影响,因此在清洁验证过程中对其进行评价是必要的。
A. 一个月
B. 三个月
C. 五个月
D. 六个月
解析:题目解析 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案: D.六个月 解析: 当某药品列入国家实施停产报告的短缺药品清单后,药品上市许可持有人计划停止生产该药品。在计划停产实施前的六个月内,持有人应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告该计划停产的情况。这样的规定有助于及时掌握药品短缺情况并采取必要的措施。
A. 对
B. 错
解析:题目描述企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗的行为。 答案为A(正确)。 解析:GMP(Good Manufacturing Practice)是一种质量管理体系,用于保证药品等产品在生产过程中符合一定的质量标准。GMP要求企业在生产过程中诚实守信,禁止任何虚假、欺骗的行为,以确保产品质量和安全性。因此,选项A是正确的表述。