A、经营体系
B、控制体系
C、质量保证体系
D、追溯体系
答案：C
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C，因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动，旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中，建立质量保证体系是必须的，以保障药品质量的稳定和安全性。
A、经营体系
B、控制体系
C、质量保证体系
D、追溯体系
答案：C
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C，因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动，旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中，建立质量保证体系是必须的，以保障药品质量的稳定和安全性。
A. 质量检验
B. 质量保证和检验
C. 质量保证
D. 质量保证和控制
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，并监督其持续具备哪种能力。选项D中的"质量保证和控制"涵盖了对质量保证体系和质量控制体系的监督审核，这与题目的要求相符。
A. 委托
B. 要求
C. 合作
D. 协同
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产。因此，正确的答案是选项A中的"委托"，表示药品上市许可持有人可以委托其他企业来代为生产药品。
A. 任何药品生产企业生产的药品
B. 其他合法药品生产企业生产的药品
C. 合资企业生产的药品
D. 其取得药品注册证书的药品
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人能销售哪种药品。选项D中的"其取得药品注册证书的药品"符合药品上市许可持有人的资质要求，因为他们持有相关药品的注册证书，所以可以销售这些药品。其他选项没有提及药品上市许可持有人的资质要求，因此不符合题意。
A. 质量管理制度
B. 药品追溯制度
C. 检查验收制度
D. 药品警戒制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。
A. 月度报告
B. 年度报告
C. 季度报告
D. 半年报告
解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。
A. 转让
B. 出租
C. 出借
D. 买卖
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。 答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门
C. 国务院卫生健康主管主管部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题干的意思，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，需要经过谁的批准。正确答案应该是一个具有权力的管理部门，而选项A"国务院药品监督管理部门"是中国药品监督管理的最高部门，具有对药品上市许可的审批权力，因此选A。
A. 药品注册证书
B. 药品生产许可证
C. 药品经营许可证
D. 药品批准文号
解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。
A. 开始生产时间
B. 有效期
C. 生产地点
D. 企业负责人
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。
A. 生产范围和生产条件
B. 有效期和生产条件
C. 生产条件和企业名称
D. 有效期和生产范围
解析：《药品生产许可证》上必须标明 （ ） A.生产范围和生产条件 B.有效期和生产条件 C.生产条件和企业名称 D.有效期和生产范围 答案:D 答案选择D，即《药品生产许可证》上必须标明有效期和生产范围。这是因为药品生产许可证是药品生产企业合法从事药品生产活动的凭证，有效期是许可证的有效时间，而生产范围则是指许可证持有人被允许生产的具体药品种类。
