A、经营体系
B、控制体系
C、质量保证体系
D、追溯体系
答案:C
解析:题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C,因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动,旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中,建立质量保证体系是必须的,以保障药品质量的稳定和安全性。
A、经营体系
B、控制体系
C、质量保证体系
D、追溯体系
答案:C
解析:题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C,因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动,旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中,建立质量保证体系是必须的,以保障药品质量的稳定和安全性。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析:题目解析 答案:C 解析:根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件",这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响,因此被归类为重大变更。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析:题目解析 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。答案选择C,确认,是因为确认是通过一系列活动来证明厂房、设施、设备能够正确运行,并且能够实现预期的结果。
A. 正确
B. 错误
解析:计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题描述了计算机化系统生命周期的过程,从提出用户需求到终止使用,包括了设计、设定标准、编程、测试、安装、运行和维护等阶段。这是正确的,因此答案是A。
A. 生产工艺
B. 物料平衡限度
C. 质量标准
D. 检验方法
E. 操作规程
解析:任何偏离(ABCDE)等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。 解析:这道题目强调了对任何偏差的处理和记录要求。正确答案ABCDE表示偏差的偏离情况可以包括生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等方面。任何偏离这些方面的情况都应当有记录,并立即向主管人员及质量管理部门报告。重大偏差还需要由质量管理部门与其他部门一起进行彻底调查,并生成调查报告。 总体上,这三道题涉及了偏差处理和管理方面的知识,这在药品和医疗器械等GMP相关行业中非常重要。正确的偏差处理可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题,确保产品质量和生产过程的合规性。
A. 临床急需药品
B. 未实施审批管理的中药材
C. 未实施审批管理的中药饮片
D. 中成药
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题考察的是关于中国境内上市药品的注册证书要求。根据中国现行的药品管理规定,临床急需药品是允许在紧急情况下无需取得药品注册证书即可上市销售的;未实施审批管理的中药材和未实施审批管理的中药饮片也无需取得药品注册证书。而中成药是需要取得药品注册证书的。因此,选项BC是无需取得药品注册证书的药品类型,是正确答案。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 消毒或灭菌
解析:题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生()的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的()。 答案: ABCDE 解析:根据题意,设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途,同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险,并且要便于操作、清洁、维护,必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染,B代表交叉污染,C代表混淆,D代表差错,E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求,因此选项ABCDE是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 答案:B] 这题是关于药品上市许可持有人的责任范围的描述。选项B“错误”是正确的。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期中都负有责任,不仅仅是在研制和生产过程中对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,还包括销售和使用过程中的监管责任。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 答案:A 解析:根据这道题目所述规定,当对假药、劣药做出处罚决定时,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这样做的目的是确保处罚决定基于准确的、专业的检验结论,以保障公正性和科学性。因为这符合相关规定,所以答案是正确的。
A. 生产过程
B. 产品质量
C. 操作人员
D. 设施设备
解析:企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的,因为在药品生产企业或任何制造企业中,执行变更可能会对产品质量产生潜在影响,因此需要对这些影响进行评估,以确保产品质量的稳定性和安全性。
A. 记录
B. 评估
C. 批准
D. 通知
解析: 题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意,并且变更情况需要某种记录。选项中,只有"记录"(A)是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此,正确答案是A:记录。