解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。

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A. 月度报告

B. 年度报告

C. 季度报告

D. 半年报告

解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。

A. 转让

B. 出租

C. 出借

D. 买卖

解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。

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经（）批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门

C. 国务院卫生健康主管主管部门

D. 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门

解析：题目解析答案：A 解析：根据题干的意思，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，需要经过谁的批准。正确答案应该是一个具有权力的管理部门，而选项A"国务院药品监督管理部门"是中国药品监督管理的最高部门，具有对药品上市许可的审批权力，因此选A。

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从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A. 药品注册证书

B. 药品生产许可证

C. 药品经营许可证

D. 药品批准文号

解析：题目解析答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。

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药品生产许可证应当标明（）和生产范围，到期重新审查发证。

A. 开始生产时间

B. 有效期

C. 生产地点

D. 企业负责人

解析：题目解析答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。

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《药品生产许可证》上必须标明（）

A. 生产范围和生产条件

B. 有效期和生产条件

C. 生产条件和企业名称

D. 有效期和生产范围

解析：《药品生产许可证》上必须标明（） A.生产范围和生产条件 B.有效期和生产条件 C.生产条件和企业名称 D.有效期和生产范围答案:D 答案选择D，即《药品生产许可证》上必须标明有效期和生产范围。这是因为药品生产许可证是药品生产企业合法从事药品生产活动的凭证，有效期是许可证的有效时间，而生产范围则是指许可证持有人被允许生产的具体药品种类。

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从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

A. 行业协会

B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C. 国务院药品监督管理部门

D. 药品上市许可持有人

解析：从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 A.行业协会 B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.药品上市许可持有人答案:B 答案选择B，即从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这是因为在中国，药品的监督管理由地方政府负责，所以药品生产企业需要在其所在地的药品监督管理部门申请并取得药品生产许可证，才能合法生产药品。

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从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A. 药品使用质量管理规范

B. 药品经营质量管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 以上都对

解析：从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 A.药品使用质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.以上都对答案:C 答案选择C，即从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范。这是因为药品生产涉及到药品的制造过程，为了确保药品的质量安全，需要遵守相关的药品生产质量管理规范。这些规范通常由国家或行业制定，旨在保证药品的生产过程符合法定要求，并最终提供安全有效的药品给患者使用。

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药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得（）。

A. 编造

B. 复印

C. 分发

D. 变更

解析：题目解析药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得（）。答案：A. 编造解析：这道题考察的是药品生产过程中的记录要求。生产、检验记录应当是真实的、准确的，不得编造虚假记录。

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