解析：题目解析题目：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。答案：B (错误) 解析：这道题目涉及药品的留样数量要求。正确做法是，每批药品的留样数量应当能够确保进行多次全检，而不仅仅是一次。全检是指对药品进行全面、全面的检查，以确保其符合注册批准的质量标准。留样数量的要求会因国家的法规和具体药品特性而异，但通常都需要能够进行多次全检，以保证产品质量的稳定性和一致性。

点击查看答案

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A (正确) 解析：根据题目描述，企业已经获得了充分的产品和工艺知识，并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解，所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。

点击查看答案

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

A. 相关省级药品检验机构

B. 相关省级药品监督管理部门

C. 药品审评中心

解析：题目解析答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

点击查看答案

运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。

点击查看答案

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监管部门

C. （市、区）市场监督管理局

D. 药品上市许可持有人

解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。答案：B 解析：根据题目，要找出负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的机构。根据一般规定，这些管理工作由省级药品监管部门负责，故答案为B。

点击查看答案

开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的（）。

A. 有效性

B. 重复性

C. 真实性

D. 可靠性

解析：题目解析答案：C 解析：题目中提到开展药物非临床研究，应当保证有关数据、资料和样品的（），即在研究过程中所得到的数据、资料和样品要具有真实性。这是因为在非临床研究中，数据的真实性是保证研究结果可靠性和科学性的基础，以便进一步进行药物临床试验。因此，选项C表示真实性是正确的。

点击查看答案

药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。

A. 批准

B. 备案

C. 登记

D. 报告

解析：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。答案：A. 批准解析：药品生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准。这是为了确保药品生产过程的稳定性和可控性，以及药品的质量安全。药品监督管理部门的批准是必要的法定程序，在变更实施前必须经过其审批才能进行。

点击查看答案

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

点击查看答案

生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。

A. 对

B. 错

解析：题目解析这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中，生产设备的状态标识非常重要，应该对设备进行清晰的标识，不仅仅是设备编号，还要标明设备的状态和适用范围，以便操作人员能够正确使用和维护设备，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以，这道题的正确答案应该是B.错误。

类似热门题库