A、药品注册证书
B、药品生产许可证
C、药品经营许可证
D、药品批准文号
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。
A、药品注册证书
B、药品生产许可证
C、药品经营许可证
D、药品批准文号
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。
A. 通风和干燥
B. 通风和捕鼠
C. 捕鼠和照明
D. 通风和照明
解析：题目解析 题目要求选择仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有哪两种设施。选项中，通风和照明是确保仓储区域具备良好条件的关键设施，通风有助于保持空气流通和湿度控制，而照明则确保工作人员在仓储区内能够清晰地查看物品，进行操作，以及提供足够的光照。因此，答案选择是D.通风和照明。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。 答案：A. 正确 解析：这题要求药品上市许可持有人提交和持续更新场地管理文件，并对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。选项A与题目描述一致，符合规定，因此是正确的。
A. 适用性
B. 有效性
C. 可操作性
D. 通用性
解析：题目解析 生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性 答案：A 解析：生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的，并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系，因此不是正确的答案。
A. 安全
B. 防火
C. 防潮
D. 租赁
解析：题目解析 备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。 答案：A 解析：根据题干描述，备份数据需要储存在另一个地点，并且这个地点应该具备某种特性。选项A“安全”最符合要求，因为备份数据的储存地点应该是安全的，以确保数据在主要系统出现问题时不会丢失或损坏。
A. 行业协会
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 药品上市许可持有人
解析：题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更，需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别，即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准，重大变更才可以实施。
A. 对
B. 错
解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。
A. 2020年01月01日
B. 2019年12月01日
C. 2019年10月01日
D. 2019年12月12日
解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。
A. 安全性
B. 有效性
C. 价格变动
D. 质量可控性
解析：题目解析 药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品上市后风险管理计划的目的是对药品在市场使用中的风险进行有效管理。选项A（安全性）和B（有效性）是药品上市后最重要的考量因素，因为药品在市场中需要确保患者使用时的安全性和疗效。选项D（质量可控性）也很重要，因为药品的质量需要保证，以确保在生产和配送过程中不出现问题，从而影响药品的疗效和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究，这是为了确保药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。
