A、开始生产时间
B、有效期
C、生产地点
D、企业负责人
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。
A、开始生产时间
B、有效期
C、生产地点
D、企业负责人
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。
A. 制定药品质量管理方案
B. 制定安全隐患防控方案
C. 风险消除
D. 控制措施期限届满
解析： 这道题目考察的是药品因质量缺陷或安全隐患而被药品监管部门采取控制措施的情况。当满足哪个条件时，可以解除控制措施？正确答案是C选项，即风险消除。这意味着一旦相关单位能够消除药品的质量缺陷或安全隐患的风险，药品监管部门可以解除控制措施。 总结：这三道题都涉及到药品质量管理和监管方面的规定。在解题时，需要熟知相关规章制度，并对各种时间要求和条件有清楚的理解。选项B、C和C分别是这三道题目的正确答案，符合相关规定和要求。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器
B. 责令停产停业整顿
C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
解析： 根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的违法行为将会受到一系列处罚措施。正确答案是"ABCD"，即： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。 B. 责令停产停业整顿。 C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款。 D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 这些措施是为了严厉打击未经批准进行药物临床试验的行为，以确保药品安全和合法性。
A. 种类
B. 安全限度
C. 浓度
D. 批号
解析：题目解析 注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。 A.种类 B.安全限度 C.浓度 D.批号 答案:AC 解析: 这道题考察的是注射剂标签或说明书中关于辅料的要求。辅料是指在制药过程中除了主要药物成分以外所添加的其他物质。标签或说明书中应标明辅料的种类（名称）和浓度。抑菌剂作为一种常用的辅料，也需要在标签或说明书中标明其种类和浓度，以确保药品的安全性和有效性。选项AC都是符合要求的。
A. 月度报告
B. 年度报告
C. 季度报告
D. 半年报告
解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 责令关闭
C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，可以在确认后再进行报告。 答案:B 解析：这题的答案为B，即错误。原因在于该题描述中提到"发现疑似不良反应的，可以在确认后再进行报告"，这是错误的。在药品安全监管中，如果发现疑似不良反应，应当立即报告相关监管部门，而不是等待确认后再报告。
A. 目测
B. 检查
C. 考察
D. 稳定性考察
解析：题目解析 答案：D 解析：对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑进行额外的稳定性考察。稳定性考察是评估产品在一定条件下的物理、化学、微生物学性质变化的过程，以确定产品的稳定期限和储存条件，确保产品在有效期内保持质量和安全性。目测、检查或考察也可以用于质量控制，但与稳定性考察不同，稳定性考察更加综合和科学化。
A. 正确
B. 错误
解析：题目规定在药品注册过程中，如果提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段以获取许可，则按照《药品管理法》第一百二十三条处理。这是对违规行为的处罚措施，旨在维护药品注册的公平性和严肃性。因此，答案为A，即正确。
A. 包装材料
B. 设备设施
C. 防护设施
D. 取样设施
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的“对不合格的直接接触药品的（）和容器”，我们需要选择一个选项，由药品监督管理部门责令停止使用。不合格的直接接触药品必然涉及包装材料，因为包装材料是直接接触药品的一部分。因此，正确的答案是 A.包装材料。
