解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。答案：A（正确）解析：当企业选择外部供应商或第三方提供验证服务时，企业有责任对其提供的确认与验证方案、数据或报告进行审核和批准。这是为了确保外部提供的服务符合企业的要求，并保证所提供的数据和报告的准确性和合规性。

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（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。

A. 疫苗、血液制品

B. 麻醉药品、精神药品

C. 医疗用毒性药品、

D. 放射性药品、

解析：（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品答案: ABCD 解析：这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求，在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品，因此都不得在网络上销售。

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药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

A. 正确

B. 错误

解析：题目：药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。答案：A. 正确解析：这题要求药品上市许可持有人提交和持续更新场地管理文件，并对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。选项A与题目描述一致，符合规定，因此是正确的。

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任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

A. 造成风险

B. 造成变化

C. 潜在影响

D. 潜在变化

解析：题目解析答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。

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经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。

A. 正确

B. 错误

解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。

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通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。

A. 对

B. 错

解析：通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。答案:B 解析：这道题表述了在企业中安装通用商业化计算机软件是否需要经过企业审核。答案选B，即错误。一般情况下，企业在安装任何软件之前都需要经过审核和评估，以确保软件的合法性、安全性以及与企业需求的匹配程度。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A. 质量管理制度

B. 药品追溯制度

C. 检查验收制度

D. 药品警戒制度

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。

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如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。

A. 并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目

B. 变更检验方法

C. 放宽控制限度

D. 删除注册标准中的任何项目

解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。

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