生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。

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解析：题目解析 答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。

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解析：题目解析 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中，一些仪器对环境条件比较敏感，如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰，从而保持仪器的稳定性和可靠性。

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解析：题目解析 答案：C 解析：回收的溶剂在原料药工艺中重新使用时，应该对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。选项C表示使用质量标准来确保回收的溶剂质量符合要求。

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解析：选A. 正确。题目中指出，申请变更境内生产药品的持有人，在受让方取得相应生产范围的药品生产许可证后，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。因此，答案为正确。

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解析：题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析：根据题目描述，对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员，责任单位应当对其责令解聘。根据选项C，责任单位既可以是药品监督管理部门，也可以是卫生健康主管部门，因此该题选择C作为答案。

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解析：题目描述了质量控制的内容，包括组织机构、文件系统、取样和检验等，目的是确保物料或产品在放行前经过必要的检验，以确认其质量符合要求。选项A（正确）是正确的，因为这符合质量控制的定义和目标。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题目表述了“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，这意味着确认和验证的范围和程度是根据对潜在风险的评估而确定的，以确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）的合规性。这是符合GMP原则的，因此选项A是正确的。

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解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。

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解析：题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（持续确认）。 答案:B 解析：清洁验证完成后，对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中，企业需要不断监测和确认设备的清洁效果，确保清洁过程的可靠性和稳定性。

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