A、法定代表人
B、企业主要负责人
C、质量受权人
D、质量负责人
答案：C
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求我们填入一个可以签字放行药品的人员职责。这个人员必须是有权威的，并且能够确认药品符合标准和条件。在选项中，质量受权人是一个有责任和权限控制药品质量的人员，因此质量受权人是最合适的人员来签字放行药品。因此，正确的答案是 C.质量受权人。
A、法定代表人
B、企业主要负责人
C、质量受权人
D、质量负责人
答案：C
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求我们填入一个可以签字放行药品的人员职责。这个人员必须是有权威的，并且能够确认药品符合标准和条件。在选项中，质量受权人是一个有责任和权限控制药品质量的人员，因此质量受权人是最合适的人员来签字放行药品。因此，正确的答案是 C.质量受权人。
A. 状态标识
B. 保存时限
C. 微生物污染
D. 密闭方式
解析：题目解析 在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响（选项 B）。微生物污染是制药行业中一个非常重要的问题，特别是对于需要高度洁净的生产过程。在清洁验证中，评价微生物污染是确保清洁过程有效的关键方面之一。设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限是潜在的微生物污染因素，因为在这些时间段内，设备可能会受到污染，影响清洁效果。因此，在进行清洁验证时，必须考虑这些时间因素对清洁验证结果的影响。
A. 有效性
B. 重复性
C. 真实性
D. 可靠性
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中提到开展药物非临床研究，应当保证有关数据、资料和样品的（），即在研究过程中所得到的数据、资料和样品要具有真实性。这是因为在非临床研究中，数据的真实性是保证研究结果可靠性和科学性的基础，以便进一步进行药物临床试验。因此，选项C表示真实性是正确的。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 10
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）的质量管理体系中，质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护，而质量受权人是负责药品质量的具体管理，这两个职责在实际情况中可以由同一人担任，没有严格的禁止兼任。
A. 所有药品生产工作
B. 非直接接触药品的工作
C. 直接接触药品的工作
D. 药品管理工作
解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。选项C是正确的答案，因为直接接触药品的工作涉及与药品直接接触，如果有传染病或可能污染药品的疾病，从事此类工作可能会对药品造成污染或传播疾病，因此不允许从事此类工作。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品注册管理办法》规定的期限以（ ）计算。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算，因此答案为A。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和
A. 物料
B. 原辅料
C. 产品
D. 物料和产品
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D描述的是药品生产过程的取样，它指的是为特定目的，从"物料"和"产品"这两个总体中抽取样品的操作。其他选项A、B、C分别只描述了部分总体而不是整个总体，所以都是不正确的。
A. 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B. 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C. 取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D. 采取有效措施保护受试者合法权益
解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。
A. 风险评估
B. 持续确认
C. 定期清洁确认
D. 回顾分析
解析：题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（持续确认）。 答案:B 解析：清洁验证完成后，对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中，企业需要不断监测和确认设备的清洁效果，确保清洁过程的可靠性和稳定性。
