A、保证
B、检验
C、管理
D、以上都对
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。这是为了确保药品符合国家药品标准，如果药品不符合国家标准，则不能出厂。质量检验是保障药品质量的重要措施。
A、保证
B、检验
C、管理
D、以上都对
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。这是为了确保药品符合国家药品标准，如果药品不符合国家标准，则不能出厂。质量检验是保障药品质量的重要措施。
A. 对
B. 错
解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了对于药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，或者标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚措施。根据题目的描述，这种违规行为将会受到责令改正并给予警告，情节严重的还会吊销药品注册证书。选项 A 正确，符合题意。
A. 包装生产线
B. 包装操作要求
C. 包装人员
D. 包装设备
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求，例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料，不同的包装尺寸等，所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。
A. 一
B. 三
C. 四
D. 五
解析： 题目要求质量受权人具备一定的学历和实践经验，可以执行药品生产和质量管理的工作。根据选项，质量受权人至少应具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，所以答案为D。
A. 停产
B. 生产失误
C. 药品变质
D. 重大质量问题
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 特性
B. 反应类型
C. 工艺步骤
D. 有效性
解析：题目解析 答案：ABC 解析：在制药过程中，原料药的质量对最终产品的质量有着重要影响。为了确保产品质量，应该综合考虑多个因素，包括原料药的特性、反应类型以及工艺步骤。不同的原料药可能有不同的特性，参与的反应类型也各异，而工艺步骤则是影响质量的重要因素之一。因此，通过综合考虑这些因素，来确定控制标准、检验类型和范围，可以更好地保证产品的质量。选项ABC都是应综合考虑的重要因素。
A. 处方药
B. 非处方药
C. 麻醉药品
D. 国家规定范围内的精神药品
解析：进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 A.处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.国家规定范围内的精神药品 答案:CD 解析：这道题涉及到进口和出口药品的许可要求。根据中国的相关法规，进口和出口的麻醉药品(C)和国家规定范围内的精神药品(D)都需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证和出口准许证。因此，答案是CD。非处方药(B)和处方药(A)并没有涉及到特别的进口和出口许可要求。
A. 多个
B. 两到三个
C. 相应
D. 单独
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。
