A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、按规定印有标签和相应标识
C、按规定夹带相关标识并附说明书
D、按规定附说明书和相关标识
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：药品包装应当按规定印有或贴有标签并附说明书。这道题中的选项A描述的是正确的药品包装要求，既要有标签也要附上说明书，标签用于标识药品的基本信息，说明书包含了更为详细的用药信息，二者结合可以确保患者正确、安全地使用药品。
A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、按规定印有标签和相应标识
C、按规定夹带相关标识并附说明书
D、按规定附说明书和相关标识
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：药品包装应当按规定印有或贴有标签并附说明书。这道题中的选项A描述的是正确的药品包装要求，既要有标签也要附上说明书，标签用于标识药品的基本信息，说明书包含了更为详细的用药信息，二者结合可以确保患者正确、安全地使用药品。
A. 相传
B. 口头
C. 书面
D. 电子
解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。
A. 不易清洁
B. 不能清洁
C. 不易消毒
D. 不能消毒
解析：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 答案：A. 不易清洁 解析：这道题目强调各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，要避免出现不易清洁的部位。不易清洁的部位会积累污垢和细菌，可能对洁净区造成污染和危害。因此，应当尽量设计和安装易于清洁的设施部位，并且一些不易清洁的设施部位应放在生产区外部，以便更好地进行维护和清洁。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题涉及纠正措施和预防措施系统的功能。题目中指出纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。这是正确的说法，纠正措施和预防措施的目的就是为了分析偏差和问题的根本原因，进而改进产品和工艺流程，从而防止类似问题再次发生，并提高产品质量和生产效率。
A. 对
B. 错
解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。
A. 质量保证系统
B. 质量管理系统
C. 文件体系
D. 记录体系
E. 操作规程
解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。
A. 结论和依据
B. 结论和结果
C. 内容和结论
D. 内容和依据
解析：题目强调了批准上市药品的审评应当依法公开，并接受社会监督。在这种情况下，公开的内容主要是审评的结论和依据，即对该药品是否通过审评以及审评的具体理由进行公开。因此，答案选项为 A.结论和依据。
A. 送货人
B. 物料名称
C. 物料标准
D. 质量标准
E. 生产商名称
解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。 综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。
A. 在药品上市后采取相应的风险管理措施
B. 在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C. 以补充申请方式申报
D. 以再注册方式申报
解析：对附条件批准的药品，持有人应当（）。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC 解析：这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后，持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此，持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性，还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B)，并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。
