A、处方药
B、非处方药
C、化学药品
D、生物制品
答案：B
解析：题目解析 在这道题中，要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品以及（空缺处）的标签和说明书上应当印有规定的标志。根据中国GMP规定，药品可以分为处方药和非处方药两类，其中非处方药不需要医生的处方即可购买，因此非处方药的标签和说明书上应当有规定的标志。所以，正确答案是 B.非处方药。
A、处方药
B、非处方药
C、化学药品
D、生物制品
答案：B
解析：题目解析 在这道题中，要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品以及（空缺处）的标签和说明书上应当印有规定的标志。根据中国GMP规定，药品可以分为处方药和非处方药两类，其中非处方药不需要医生的处方即可购买，因此非处方药的标签和说明书上应当有规定的标志。所以，正确答案是 B.非处方药。
A. 生产地址的改变或新增
B. 同一生产地址内的生产场地的新建
C. 同一生产地址内的生产场地的改建
D. 同一生产地址内的生产场地的扩建
解析：药品生产场地变更是指（ABCD）。 答案解析：药品生产场地变更可以包括A.生产地址的改变或新增，B.同一生产地址内的生产场地的新建，C.同一生产地址内的生产场地的改建，以及D.同一生产地址内的生产场地的扩建。这四个选项都属于药品生产场地的变更情况，因此答案选择ABCD。
A. 外界
B. 气候
C. 外界天气（如雨、雪）
D. 气温
解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。
A. 对
B. 错
解析：用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到GMP中的另一个重要原则，即“配料集中存放”。根据GMP的要求，用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，这样可以减少混淆和交叉污染的风险，并且有助于保持生产区域的整洁和有序。标识配料可以确保在生产过程中正确使用每一种配料，防止混淆，提高生产的准确性和可追溯性。
A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 说明书
D. 检验操作规程
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题中，题干询问了制剂的某个内容，包括产品剂型、规格和批量。正确答案是“工艺规程”。制剂的工艺规程包括了制备制剂所需的一系列工艺步骤和技术要求，其中包括了产品剂型（如片剂、胶囊等）、规格（如每片的含量、包装规格等）以及批量（生产批次号等）等信息。
A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。
A. 评价
B. 调查和处理
C. 风险
D. 质量管理部门
E. 药品监督管理部门
解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（评价）、（调查和处理），及时采取措施控制可能存在的（风险），并按照要求向（药品监督管理部门）报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应，然后对不良反应进行评价和调查处理，以便详细了解情况。接着，企业需要采取措施来控制可能存在的风险，并向药品监督管理部门报告，以确保及时汇报相关情况。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量可控性
D. 严重性
E. 可及性
解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级考虑。在药品的变更中，主要需要考虑对药品产生影响的风险。选项A表示安全性，选项B表示有效性，选项C表示质量可控性。这三个选项都是药品变更时需要重点考虑的方面，因为药品的安全性、有效性和质量可控性对患者使用药品的效果和安全至关重要。
A. 储存条件
B. 储存期限
C. 运输条件
D. 动物饲养条件
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品临床研究批件
解析：申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。 答案：B.药品注册证书 解析：这题是反过来问的，问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的，持有该证书的申请人可以将药品投放市场，成为药品上市许可持有人。
