解析：题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。

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A. 中试生产

B. 工艺验证

C. 实验室研究

D. 技术转移

解析：应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。选项：A.中试生产 B.工艺验证 C.实验室研究 D.技术转移答案：B 解析：题目中提到"确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数"，以及"验证工艺操作的重现性"。这些内容通常在工艺验证阶段进行，用于确认生产过程的稳定性和可行性。因此，正确答案是B，即工艺验证。

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申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

A. 5

B. 10

C. 30

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析：这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下，药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制，通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内，即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此，正确答案是A选项，即5天。

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A. 五

B. 十

C. 十五

D. 二十

解析：题目解析题目：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。选项：A.五 B.十 C.十五 D.二十答案：B 解析：根据题目要求，对于未取得相应许可证生产、销售药品的情况，罚款应为违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上三十倍以下。而对于货值金额不足十万元的情况，罚款按几万元计算。选项B中的"十"是正确的答案，符合题目要求。其他选项都不符合题意。因此，选项B是正确的答案。

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A. 一万元以上三万元以下

B. 两万元以上四万元以下

C. 三万元以上五万元以下

D. 五万元以上十万元以下

解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。

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在物料平衡检查中，发现（）、（）以及（）有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，（）不得放行。

A. 待包装产品

B. 印刷包装材料

C. 成品数量

D. 成品

E. 半成品

解析：题目解析答案：ABCD 解析：这道题目涉及物料平衡检查和放行问题。当待包装产品、印刷包装材料、成品数量以及成品本身之间存在显著差异时，应当进行调查，确保数据的准确性，未得出结论前不得放行。 A. 待包装产品：在包装前等待检查的产品。 B. 印刷包装材料：用于包装产品的印刷材料，如标签、说明书等。 C. 成品数量：已经包装好的成品数量。 D. 成品：已经通过包装的最终产品。

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药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品（）的影响。

A. 安全性

B. 有效性

C. 质量可控性

D. 数据可靠性

解析：题目解析答案：ABC 解析：根据题干中的要求，药品上市许可持有人应该对变更事项进行评估和验证，以确定对药品的影响。变更事项可能涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。因此，正确的选项是ABC。药品上市许可持有人应该全面评估、验证变更事项对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。

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A. 相应的位置

B. 适当的位置

C. 足够的空间

D. 相应的空间

解析：生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 A.相应的位置 B.适当的位置 C.足够的空间 D.相应的空间答案:C 解析：在GMP中，生产区和贮存区需要足够的空间，以确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品都能有序地存放，避免不同产品或物料之间的混淆和交叉污染。此外，足够的空间还可以避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此，选项C是正确答案。

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工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

A. 对

B. 错

解析：工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。工艺验证应当在安装确认、运行确认和性能确认之后进行。安装确认、运行确认和性能确认是确认设备和工艺参数是否满足预定条件的步骤，而工艺验证是在确认设备和工艺参数满足预定条件后，通过实际生产验证确保工艺的稳定性和可控性。

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应当综合考虑所生产原料药的（）对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。

A. 特性

B. 反应类型

C. 工艺步骤

D. 有效性

解析：题目解析答案：ABC 解析：在制药过程中，原料药的质量对最终产品的质量有着重要影响。为了确保产品质量，应该综合考虑多个因素，包括原料药的特性、反应类型以及工艺步骤。不同的原料药可能有不同的特性，参与的反应类型也各异，而工艺步骤则是影响质量的重要因素之一。因此，通过综合考虑这些因素，来确定控制标准、检验类型和范围，可以更好地保证产品的质量。选项ABC都是应综合考虑的重要因素。

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药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。

药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。