A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、国家防疫局
答案：B
解析：题目解析 新发现和从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案，因为在中国，国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构，负责药品的批准和监督管理。
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、国家防疫局
答案：B
解析：题目解析 新发现和从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案，因为在中国，国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构，负责药品的批准和监督管理。
A. 5
B. 10
C. 30
解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析：这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下，药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制，通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内，即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此，正确答案是A选项，即5天。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，对于原料药的留样，如果无法采用市售包装形式，可以采用模拟包装。这是因为药品的留样需要确保样品的真实性和代表性，采用与市售包装相同的形式有助于保持样品的稳定性和可比性。对于无法采用市售包装形式的原料药，可以采用模拟包装，但需要确保模拟包装不会影响留样的质量和稳定性。这些规定有助于保证药品生产过程中的样品管理和质量控制符合GMP标准。
A. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚
B. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚
C. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚
D. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ）。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析：根据题目描述，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为，需要受到处罚。根据选项C，这类行为应当从重处罚，即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。
A. 风险
B. 注册类别
C. 注册分类
解析：审评过程中基于（风险）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。答案选择A，因为审评过程中启动药品注册核查、检验是基于风险的，根据风险评估来确定是否需要进行核查和检验。
A. 适用性
B. 有效性
C. 可操作性
D. 通用性
解析：题目解析 生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性 答案：A 解析：生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的，并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系，因此不是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据药品管理的规定，药品上市许可持有人和受托生产企业在委托生产时，需要签订委托协议和质量协议，并且双方都应当严格履行协议约定的义务，以确保药品的质量和安全。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 责令关闭
C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。
A. 监测
B. 识别
C. 评估
D. 控制
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行处理的步骤。正确答案为ABCD，即监测、识别、评估和控制。这四个步骤是建立完整的药物安全管理体系的关键要素。首先，需要监测药品使用过程中出现的异常反应；其次，对于发现的异常反应进行识别，判断其是否与用药有关；然后，评估异常反应的严重程度和影响范围；最后，采取相应的控制措施，以确保药品的安全使用。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。
