A、审批
B、备案
C、批准
D、核准
答案：B
解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。
A、审批
B、备案
C、批准
D、核准
答案：B
解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。
A. 确切
B. 清晰
C. 易懂
D. 简洁
E. 整齐
解析：题目解析 该题目描述了文件标记的规定，包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下： A选项：文件文字应该确切，避免含糊不清或歧义的表达，以保证文件的准确性。 B选项：文件文字应该清晰，不应该模棱两可，使读者能够明确理解文件内容。 C选项：文件文字应该易懂，简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求"这一条件，我们可以判断正确答案应该是涉及到实际生产操作的区域。生产区通常是直接进行产品制造或处理的区域，因此它是最合适满足题目中的要求的选项。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务，适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A，即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定，如果未履行，将承担相应的法律责任。
A. 所有药品生产工作
B. 非直接接触药品的工作
C. 直接接触药品的工作
D. 药品管理工作
解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。选项C是正确的答案，因为直接接触药品的工作涉及与药品直接接触，如果有传染病或可能污染药品的疾病，从事此类工作可能会对药品造成污染或传播疾病，因此不允许从事此类工作。
A. 整理
B. 清场
C. 清洁
D. 消毒
解析：每次生产结束后应当进行（ ），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 A.整理 B.清场 C.清洁 D.消毒 答案:B 解析：选项B. 清场。在GMP中，每次生产结束后，应进行清场操作，以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。这是为了防止交叉污染，保持生产环境的整洁和卫生，并确保下一次生产能够在干净的环境下进行，避免可能的污染和质量问题。
A. 30
B. 40
C. 60
解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。
A. 原料
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D. 相关生产线
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：发生与药品质量有关的重大安全事件时，应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施，并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分，可能是问题发生的源头；选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量；选项D相关生产线也可能存在问题。因此，ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象，以保障药品质量和公共安全。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。
A. 新建
B. 改建
C. 扩建
D. 厂房的修缮
解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮 答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。
