进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的(）。

解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。

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解析：企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的，因为在药品生产企业或任何制造企业中，执行变更可能会对产品质量产生潜在影响，因此需要对这些影响进行评估，以确保产品质量的稳定性和安全性。

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解析：题目要求对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。根据答案B，对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"的处罚，意味着他们将永远不能再从事药品产业的经营和生产，这样的处罚被认为是恰当的，可以有效地防止类似违法行为再次发生。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。

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解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

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解析： 题目：对化学原料药工艺中等变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于（）的稳定性研究资料。 选项：A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月 答案：B 解析：根据题目要求，在化学原料药工艺中等变更后，对一批样品进行稳定性考察时，申请时至少需要提供3个月的稳定性研究资料（B选项）。这样可以确保变更后的原料药在一定时间范围内保持稳定，符合质量和效力的要求。

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解析：题目解析[企业按规定保存的、用于药品质量追溯或回顾的物料、产品样品为留样。选项BC分别对应了药品质量追溯和回顾。] 解析：药品生产企业按照规定要求，需要保存一部分样品用于后续质量追溯或回顾。选项B指的是质量追溯，即在出现问题时，可以通过留样追溯产品的生产过程、来源和处理情况。选项C指的是质量回顾，是对产品质量进行评估和回顾的过程。因此，选项BC涵盖了药品质量追溯和回顾时需要留样的情况。

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解析：题目解析 企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制 C.质量管理或质量控制 D.质量监督 答案:B 解析：在质量管理体系中，质量保证和质量控制是两个关键的方面。质量保证（Quality Assurance）确保企业在生产过程中遵守法规和标准，从而保证产品的质量和安全性。质量控制（Quality Control）则是通过各种检测和测试手段来监控产品的质量，确保产品符合既定的标准和规范。因此，企业设立质量管理部门的主要职责就是履行质量保证和质量控制的任务。

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解析：题目解析 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 答案选项A（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责确保供应商的质量符合要求，经过他们的评估和批准，才能采购物料。

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解析：题目解析 变更的性质及其申报要求是根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的规定来进行的。在这道题中，变更是由于制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，目的是增加新的生产过程控制方法和制订更严格的质控标准，以更好地控制药品生产和保证药品质量。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”，因为它涉及到对生产过程和质量控制方面的较大改动，需要进行相应的申报和审批流程。 答案：A（重大变更）

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