A、分类
B、分步
C、分措施
D、重点
答案：A
解析：题目解析[A] 对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。选项A表明根据风险和影响程度对药品生产过程中的变更进行分类管理。
A、分类
B、分步
C、分措施
D、重点
答案：A
解析：题目解析[A] 对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。选项A表明根据风险和影响程度对药品生产过程中的变更进行分类管理。
A. 质量管理制度
B. 药品追溯制度
C. 检查验收制度
D. 药品警戒制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。
A. 原发证机关
B. 国家药品监督管理局
C. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局
解析：题目解析 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向（ ）申请补发。 答案: A（原发证机关） 解析: 如果药品生产许可证丢失了，药品上市许可持有人和药品生产企业需要向原发证机关申请补发。原发证机关是最初颁发该许可证的机构，因此只有向该机关申请，才能获得新的许可证或相关补发手续。
A. 接收
B. 贮存
C. 发放
D. 使用
E. 发运
解析：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确（），防止污染、交叉污染、混淆和差错。 A.接收 B.贮存 C.发放 D.使用 E.发运 答案:ABCDE 解析：这道题考察的是在制药过程中，为确保产品质量和安全，建立物料和产品操作规程的必要性。正确的操作规程应该包括以下内容：接收原材料（A）、贮存原材料（B）、发放原材料（C）、使用原材料（D）以及发运成品（E）。通过完善的操作规程，可以防止物料和产品的污染、交叉污染、混淆和差错。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B.错误] 药品上市许可持有人不能委托生产药品。答案为B（错误）。这是错误的陈述。根据前面两道题目的解析，药品上市许可持有人是可以选择委托合格的药品生产企业进行药品的生产的，只要受托企业符合相关的质量管理规范要求，药品上市许可持有人是可以委托生产药品的。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。所以，正确答案是B。
A. 行政部门
B. 质量管理部门
C. CAPA实施部门
D. 生产部门
解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。
A. 十年禁止从事药品生产经营活动
B. 终身禁止从事药品生产经营活动
C. 五年禁止从事药品生产经营活动
D. 二十年禁止从事药品生产经营活动
解析：题目要求对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。根据答案B，对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"的处罚，意味着他们将永远不能再从事药品产业的经营和生产，这样的处罚被认为是恰当的，可以有效地防止类似违法行为再次发生。
A. 外观
B. 重量
C. 性状（颜色）
D. 鉴别
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及取样后的样品检查。选项A（外观）、B（重量）、C（性状/颜色）和D（鉴别）都是可能的样品检查项目。然而，根据常规实验室操作，通常在取样后首先进行外观检查，即通过肉眼观察样品的外部特征，如颜色、气味、透明度等，来初步判断样品是否存在异常。如果样品外观异常，再进一步考虑其他检查项目，如重量、性状和鉴别。因此，正确的选项是A（外观）。
A. 《药品管理法》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《中华人民共和国药典》
D. 以上都对
解析：国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。 选项A：《药品管理法》。该法律规定了药品的管理制度，但并非药品标准的具体内容，因此不选。 选项B：《药品生产质量管理规范》。该规范是针对药品生产质量管理的指导性文件，不是药品标准的具体内容，因此不选。 选项C：《中华人民共和国药典》。药典是国家药品标准的权威来源，规定了药品的质量、规格、检验等要求，所以选C。 选项D：以上都对。这个选项包括了A、B、C三个选项，但显然不是正确答案。
