解析：题目解析[A.正确] 这道题主要考察GMP（药品生产质量管理规范）对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节，确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期，这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间，在此期间内药品应当保持稳定。同时，考察方案应当包括检验项目，以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目，也应当说明理由，以确保评估的全面性。因此，答案是A，即正确。

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《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（）；来源不明的，不得使用。

A. 明确历史、生物学特征、代次

B. 建立详细档案

C. 保证来源合法、清晰

D. 保证来源可追溯

解析：题目解析[填写题目解析]：题目要求选出符合《疫苗管理法》规定的选项。根据题目，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株应该满足以下要求： A. 明确历史、生物学特征、代次 B. 建立详细档案 C. 保证来源合法、清晰 D. 保证来源可追溯正确答案是ABCD，因为《疫苗管理法》规定疫苗的菌毒株和细胞株需要明确历史、生物学特征、代次，同时建立详细档案，并保证来源合法、清晰和可追溯。

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委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

A. 质量受权人

B. 委托方

C. 质量负责人

D. 受托方

解析：题目解析委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序，以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案，因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人，负责确保产品的质量和合规性。

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GMP中规定，应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。

A. 确认

B. 验证

C. 评估

D. 评价

解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。

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制剂产品不得（）。

A. 重新加工

B. 返工

C. 包装

D. 以上都不正确

解析：题目解析答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。

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与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目是关于药品包装材料留样的规定。正确答案是A，即"正确"。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，在药品生产过程中，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶）通常是需要进行单独留样的。尽管成品已经进行了留样，但药品包装材料作为药品生产的一部分，也应当进行独立留样，以确保其质量和符合要求。

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A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；

B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

解析：题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

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对需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。

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直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。

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计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。