A、关键变更
B、重大变更
C、中等变更
D、微小变更
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是对药品生产过程中变更的分类管理问题。根据题目内容，根据变更的风险和影响程度，将变更划分为关键变更、重大变更、中等变更和微小变更。对于属于“重大变更”的情况，需要经国务院药品监督管理部门批准，其他变更则按照规定备案或者报告。因此，正确答案是B选项，即“重大变更”。
A、关键变更
B、重大变更
C、中等变更
D、微小变更
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是对药品生产过程中变更的分类管理问题。根据题目内容，根据变更的风险和影响程度，将变更划分为关键变更、重大变更、中等变更和微小变更。对于属于“重大变更”的情况，需要经国务院药品监督管理部门批准，其他变更则按照规定备案或者报告。因此，正确答案是B选项，即“重大变更”。
A. 质量分析措施
B. 质量回顾措施
C. 风险控制措施
D. 风险评估措施
解析： 题目要求针对药品上市后的不良反应，采取相应措施以控制风险。选项中，只有C选项“风险控制措施”符合要求，即针对已识别风险的药品采取控制措施，从而降低或消除不良反应的风险。
A. 三日内
B. 五日内
C. 十日内
D. 十五日内
解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。
A. 销售
B. 经营
C. 宣传
D. 生产
解析： 题目中要求在药品存在质量问题或安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取哪种措施。选项中，只有D选项“生产”符合要求，即应当立即停止生产该药品，同时采取召回措施，并向相关监管部门报告药品召回和处理情况。 总结：这三道题都考察了在药品安全管理方面应该采取的措施。选择正确答案的关键在于理解题意，明确何种措施是最适合和必要的。
A. 停止生产
B. 停止销售
C. 停止使用
D. 停止研究
解析：题目解析 药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售（选项B），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。选项B中的"停止销售"是符合这个要求的正确答案，因为在出现质量问题或安全隐患时，首要的措施是立即停止继续销售，以保障患者和公众的安全。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。
A. 生产
B. 采购
C. 销售
D. 经营
解析：题目解析 国家在完善药品采购管理制度方面，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。因此，与药品采购相关的管理制度应该是"采购"（选项B）。选项B中的"采购"是与药品价格监测、监督检查及查处价格违法行为相关联的，因此是正确的答案。
A. 广告审查机关
B. 公安局
C. 税务部门
D. 卫生部门
解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告在发布前需要经过广告审查机关的批准。正确答案是选项 A. 广告审查机关，因为这是药品广告发布前需要获得批准的相关机构。
A. 国家
B. 县级市
C. 地级市
D. 省
解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告需要在广告主所在地省、自治区、直辖市的人民政府确定的广告审查机关批准。正确答案是选项 D. 省，因为药品广告需要在广告主所在地的省级机关进行批准。
A. 药品包装
B. 药品标签
C. 药品说明书
D. 药品注册批件
解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。正确答案是选项 C. 药品说明书，因为药品广告内容必须依据官方核准的药品说明书，不能含有虚假信息。
A. 基本药物制度
B. 药物短缺制度
C. 药物储备制度
D. 药物供应制度
解析：题目解析 答案: A 解析: 国家实行基本药物制度，旨在遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，从而满足疾病防治基本用药需求。
