A、三日内
B、五日内
C、十日内
D、十五日内
答案：B
解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。
A、三日内
B、五日内
C、十日内
D、十五日内
答案：B
解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。对于发现疑似不良反应的情况，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都有责任向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，这是为了保障公众用药的安全和监测药品的不良反应情况。及时的报告能够帮助监管部门及时采取措施，保护患者的健康。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题考察的是在药品生产和上市许可过程中，谁应该全面评估和验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据题目内容，变更事项可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，因此应该由药品上市许可持有人负责全面评估和验证这些影响。
A. 药品审评审批
B. 能力建设
C. 沟通交流、专家咨询
D. 审评审批流程
E. 审评审批效率
解析：题目解析 答案：ABCDE 解析：这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制，以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下： A. 药品审评审批：完善药品审评审批工作制度，是合理的，因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。 B. 能力建设：加强能力建设是必要的，药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力，以适应不断发展的医药领域。 C. 沟通交流、专家咨询：建立健全沟通交流和专家咨询机制，有助于从多方面获取意见和建议，更好地进行药品监管工作。 D. 审评审批流程：优化审评审批流程可以提高效率，加快新药的上市进程，让患者更早受益。 E. 审评审批效率：提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的，可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 答案：A. 正确 解析：这题要求对从事药品生产活动的场地管理文件进行提交和持续更新，并对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。选项A表述与题意一致，符合规定，因此是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了《药品管理法》中对辅料的定义。根据描述，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。由于描述中给出的定义是准确的，答案为正确（A）。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 答案：B (错误) 解析：这道题目涉及药品的留样数量要求。正确做法是，每批药品的留样数量应当能够确保进行多次全检，而不仅仅是一次。全检是指对药品进行全面、全面的检查，以确保其符合注册批准的质量标准。留样数量的要求会因国家的法规和具体药品特性而异，但通常都需要能够进行多次全检，以保证产品质量的稳定性和一致性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 最短
B. 最长
C. 最小
D. 上述都不对
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中说“必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限”。这里讨论的是清洁前允许的时间间隔，即在生产结束后多长时间内必须进行设备清洁。最长的时间间隔意味着在允许的情况下可以拖延清洁时间，因此选项B“最长”是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 答案: A（正确） 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况，如重大的疫情、公共安全事件等，可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。
A. 查验中心
B. 药审中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述，审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请，并提交相应的研究资料，经过批准后才能实施。因此，正确答案是B选项，“药审中心”。
