药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止（），并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

解析：题目解析[与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。 A.平整 B.光洁 C.易清洗或消毒 D.耐腐蚀 E.化学反应 答案:ABCDE] 答案选项ABCDE涵盖了与药品直接接触的生产设备表面所需的多个关键特性。解析如下： A. 平整：设备表面应该平整，避免有凹凸不平的部分，以免有死角难以彻底清洗，积存污物或细菌。 B. 光洁：表面应光洁，即光滑的，以减少微观结构的缝隙，减少污物和微生物的藏匿处。 C. 易清洗或消毒：设备表面应该易于清洗和消毒，确保药品生产过程的卫生和安全。 D. 耐腐蚀：设备表面应该耐腐蚀，避免与药品接触时发生化学反应，导致污染或药品质量变化。 E. 化学反应：设备表面不应发生与药品的化学反应，以避免不良影响药品的纯度和稳定性。

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解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的"有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品"，这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区，物料和产品会按照不同的状态分类存放，包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等，以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此，答案选择B，即仓储区。

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解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE 解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。

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解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。

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解析：题目解析 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。工艺确认通常是为了持续确认生产过程在一段时间内保持在验证状态，而工艺验证是确保工艺在初始阶段就是正确的。虽然工艺确认可以支持产品质量回顾分析，但当趋势出现渐进性变化时，并不应该进行再验证。相反，应该进行相应的变更控制和纠正措施，以确保工艺继续处于受控状态。

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解析：答案是B. 批准。进行同步验证的决定必须经过质量管理负责人员的批准。这是因为同步验证是一项重要的过程，涉及到产品质量和合规性，所以必须由负责人员进行审批和决定，以确保验证过程的合理性和有效性。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目中询问多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项，即10次。这意味着在多剂量包装中，每个容器的装量最多可以使用10次，超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。

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解析：题目解析 在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响（选项 B）。微生物污染是制药行业中一个非常重要的问题，特别是对于需要高度洁净的生产过程。在清洁验证中，评价微生物污染是确保清洁过程有效的关键方面之一。设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限是潜在的微生物污染因素，因为在这些时间段内，设备可能会受到污染，影响清洁效果。因此，在进行清洁验证时，必须考虑这些时间因素对清洁验证结果的影响。

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解析：题目解析[C.替代方法] 答案选择C，即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法，以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中，有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求，这时可以进行验证，确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。

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