解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验答案:C 解析：题目要求降低人员对哪一项造成污染的风险。选项C表示药品生产，这是符合题意的答案。在药品生产过程中，保持良好的卫生操作，遵循卫生要求，可以最大限度地降低人员对药品生产的污染风险。

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药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）工作。

A. 审评

B. 检验

C. 核查

D. 监测与评价

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。

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对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

A. 对

B. 错

解析：对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。答案：A（正确）解析：在大型和复杂的项目中，进行项目验证是非常重要的。为了确保项目验证的高效性和一致性，通常会制定独立的项目验证总计划，以确保项目验证的全面性和有效性。

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质量控制实验室应当配备（）、（）等必要的工具书，以及（）或（）等相关的标准物质。

A. 药典

B. 标准图谱

C. 标准品

D. 对照品

E. 参考品

解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。

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维修间应当尽可能接近生产区。

A. 对

B. 错

解析：维修间应当尽可能接近生产区。答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。

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A. 重大变更

B. 工艺验证

C. 重大偏差

D. 偏差

解析：题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。

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如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：题目中说如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。这是因为辅料在药品制剂中起到的作用可能会影响药品的质量、安全性和疗效，所以如果在不同药品中发挥不同作用，应该按照对药品影响最严格的标准进行分类和变更管理。因此，选项A是正确的。

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清洁验证指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：该题目描述了清洁验证的定义，即通过文件和记录证明批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产的要求。选项A表示“正确”，这是因为清洁验证是非常重要的质量控制步骤，必须确保设备在生产药品之前彻底清洁，以避免交叉污染和其他可能的质量问题。因此，选项A是正确的陈述。

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