解析：题目解析[填写题目解析]：根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。

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如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

A. 隔离区

B. 待验区

C. 物料区

D. 合格区

解析：题目解析题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。

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配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

A. 对

B. 错

解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。答案: A. 正确解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。

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生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。

A. 新建

B. 改建

C. 扩建

D. 厂房的修缮

解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。

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制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，此变更属于（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析这道题描述了制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的情况，例如从湿法制粒改变为干法制粒，或者反之。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”。因为这类变更会涉及到制剂生产过程的根本改变，可能会对药品的质量、安全性产生较大影响，因此需要进行详细的申报和审批程序。答案：A（重大变更）在GMP中，对变更进行分类是为了确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性，以保障患者的用药安全。各类变更都需要经过审批程序，但程度和要求会因变更的性质而有所不同。

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企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能（）疾病的人员从事直接接触药品的生产。

A. 伤口

B. 患有传染病

C. 皮肤病

D. 污染药品

解析：题目解析企业应当采取适当措施，避免体表有（伤口）、（患有传染病）或其他可能（污染药品）的人员从事直接接触药品的生产。答案选项ABD中，A表示伤口，B表示患有传染病，D表示污染药品。这些因素都可能导致药品的交叉污染，因此应当避免这样的人员直接接触药品的生产。

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变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。

A. 变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。

B. 变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型

C. 非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩

D. 变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状

解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。

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制剂的原辅料称量通常不需要在专门设计的称量室内进行。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案:B 解析: 制剂的原辅料称量通常需要在专门设计的称量室内进行，这是为了确保称量过程的准确性和避免交叉污染。因此，给出的说法是错误的。

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生产药品所需的（），应当符合药用要求。

A. 原料

B. 辅料

C. 直接接触药品的包装材料

D. 直接接触药品的容器

解析：生产药品所需的（），应当符合药用要求。 A.原料 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器答案: ABCD 解析：这道题考察了生产药品所需材料的合规性。药品生产需要使用原料和辅料，因为它们是构成药品的主要组成部分，所以A和B选项是正确的。另外，药品包装和容器的材料也至关重要，因为它们直接接触药品，必须符合药用要求，保证药品的质量和安全，所以C和D选项也是正确的。

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自检情况应当报告（）。

A. 质量受权人

B. 质量管理负责人

C. 生产管理负责人

D. 企业高层管理人员

解析：题目解析[D.企业高层管理人员] 答案选择D，即企业高层管理人员。自检情况应当向企业的高层管理人员报告。这是为了确保高层管理层了解企业的质量管理状况，以便他们可以采取适当的措施和决策来改进和维护质量管理体系。

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