当事人对药品检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向（ ）设置或者指定的药品检验机构申请复验。

解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。

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解析：题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中，未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖，因此可以从其他渠道购进。

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解析：题目解析 该题目是关于药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪时应该移送给哪个机关的问题。正确答案是C.公安机关。因为在处理涉及犯罪的药品违法行为时，药品监督管理部门通常会将案件移送给公安机关，作为执法机关负责进一步调查和处理。其他选项中的人民法院、人民检察院和生态环境部与处理药品犯罪行为无关。

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解析：企业通常应当至少进行（ ）成功的工艺验证。 答案：C 解析：这道题考察工艺验证的次数。选项C中的“连续三批”是正确的选择。通常，企业至少应当进行连续三批成功的工艺验证，以确保生产过程的一致性和稳定性。

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解析：药品生产许可证编号格式为（ ）。 A.省份简称+四位年号+四位顺序号 B.省份简称+两位年号+两位顺序号 C.省份简称+两位年号+四位顺序号 D.省份简称+四位年号+两位顺序号 答案:A 解析：根据选项内容，正确的药品生产许可证编号格式是省份简称（通常为两个字母）+四位年号+四位顺序号，因此选项A是正确的答案。

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解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状 答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。

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解析：题目解析 答案: C 解析: 在物料和不同生产阶段产品的检验中，涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行“确认”以确保检验数据准确可靠。确认是对检验方法的验证过程，用于确保该方法在特定条件下可以正确地执行，而不是进行比对、复核或备案。

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解析：题目解析[物料的留样：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。选项AB分别对应了制剂生产用的原辅料和与药品直接接触的包装材料。] 解析：在制剂生产过程中，每一批次的原辅料和与药品直接接触的包装材料都应该有留样。选项A指的是原辅料，是用于制药过程中的主要材料。选项B指的是与药品直接接触的包装材料，这些材料与药品接触时可能会对其产生影响，因此需要进行留样。因此，选项AB描述了物料留样的具体情况。

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解析：企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业自检活动可以聘请外部专家参与质量审计。外部专家的参与可以提供独立的、客观的审查，帮助企业识别存在的问题和潜在的风险，并提供改进建议。

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解析：题目解析 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称 答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。

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