（）应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求

解析：当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在进行确认或验证的分阶段过程中，必须满足特定条件才能进入下一阶段。这些条件包括上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准。这种逐阶段的控制有助于确保每个阶段都是有效和合格的，符合GMP的要求。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。

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解析：题目解析 委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。

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解析：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）。 A.一年 B.两年 C.五年 D.十年 答案:B 题目解析：这道题考查制剂生产用原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样时间要求。根据题目描述，这些材料的留样时间应当至少保存至产品放行后。选项B表示留样时间为两年，符合要求，因为两年后仍能满足至产品放行后的要求。

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解析：题目解析 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准和生产处方以及工艺规程、操作规程以及记录等文件。选择答案BC。这是因为质量保证系统需要一系列文件来确保质量管理，包括质量标准和生产处方。而工艺规程和操作规程是操作的具体指导，记录是质量管理的依据，它们都是构成质量保证系统的基本要素。

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解析：题目解析 每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

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解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。

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解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。

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