未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。 答案: ABCD 解析: 题目中列举了四个应当的条件，所有条件都是必须遵守的。 A. 签订质量协议 - 在委托生产药品时，双方应当签订质量协议，明确生产药品的质量要求和标准。 B. 签订委托协议 - 药品上市许可持有人与药品生产企业之间应当签订委托协议，明确生产的具体事项和责任划分。 C. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 - 在委托前，药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其符合要求。 D. 监督受托方履行有关协议约定的义务 - 药品上市许可持有人需要监督受托方按照协议履行其约定的义务，确保生产过程符合要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。 A.运输能力 B.生产能力 C.质量保证能力 D.风险管理能力 答案:CD 解析：这道题考察的是对受托方能力的评估要点。根据药品管理法的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，以确保受托方有能力保障药品的质量和安全，同时能够有效地管理运输过程中的各种风险。因此，正确答案是C和D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：根据《药品管理法》规定，对于属于知道或应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，处罚的措施是没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。因此，答案 C 不正确，该选项提到的罚款幅度属于情节严重的情况，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6021.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：D 解析：根据题干中提到的“因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（ ），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。”可知，应对因质量原因退货和召回的产品进行监督销毁，除非有证据证明退货产品质量未受影响。因此，答案为D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息，个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此，B选项是错误的，与实际情况不符。正确答案是A选项。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 正确选项是A.正确。在药品检验时，如果采用药典规定的方法，应该对该方法的适用性进行确认。这是为了确保所采用的方法在特定情况下能够准确、可靠地检验药品的质量和合规性。确认方法的适用性是确保药品质量控制过程中的重要步骤。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施，以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定，有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作，这是为了确保药品的质量和安全。因此，正确的答案是D，即直接接触药品的生产。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审批批准。答案选项C是正确的，因为在药品生产企业中，质量管理部门负责确保产品质量符合规定标准，因此对与产品质量有关的变更进行审批批准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题涉及关键的质量控制措施和操作规程的再验证。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，生产工艺是产品质量控制的核心要素之一，因此在一定的时间间隔内对生产工艺进行再验证是必要的，以确保其能够持续地达到预期效果，保障产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 答案：B 解析：根据题干描述，计算机化系统生命周期包括从提出到终止使用的过程，并且其中涵盖了一系列阶段。选项B“用户需求”最符合这个描述，因为计算机化系统的生命周期起始于对用户需求的提出，然后才进入设计、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案