生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；

解析：题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证，原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确，即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期，但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中，如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求，可以继续获得新的生产许可证，但为了管理和追溯方便，原药品生产许可证的编号通常不会改变。

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解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于化学原料药的重大变更。根据GMP的规定，属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产三批的样品进行检验。因此，答案是 C.三批。

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解析：题目解析[不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 答案:A] 解析：这道题目阐述了在药品生产厂房中应该避免生产会对药品质量产生不利影响的其他产品。这是因为药品生产需要非常高的卫生标准和质量控制要求，如果生产其他可能污染药品或影响药品质量的产品，将会造成交叉污染或降低药品的纯度和安全性。因此，选项A是正确的，这一要求应该被遵守。

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解析：综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。答案选择B，因为在审评通过后，核准的内容包括药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，并作为药品注册证书的附件发给申请人。同时，还可以附上药品上市后的研究要求。

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解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。 答案: ABC 解析: 这道题涉及企业对人员健康的管理和健康检查要求。正确答案是A、B和C。企业应建立人员的健康档案来管理人员健康情况。直接接触药品的生产人员在上岗前应接受健康检查，以确保其身体状况适合从事相关工作。此后，每年至少进行一次健康检查来监测其健康状况。选A、B和C的组合是符合要求的。

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解析：题目解析 这道题目是关于在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作的情况。正确答案是A.正确。在GMP（药品生产质量管理规范）中，要求不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，以防止混淆或交叉污染的可能性，这有助于确保药品的质量和安全性。

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解析：乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。 选项分析： A. 100（ml/ml） - 表示纯乙醇的体积浓度，不是未指明浓度的含义。 B. 95%（ml/ml） - 表示乙醇的体积百分比浓度，常用于表示乙醇溶液的浓度，而且未指明浓度时通常默认为95%。 C. 95%（g/ml） - 表示乙醇的质量百分比浓度，不是未指明浓度的含义。 D. 100%（g/ml） - 表示纯乙醇的质量浓度，不是未指明浓度的含义。 因为乙醇常用的浓度表示是体积百分比浓度，而未指明浓度时通常默认为95%（ml/ml），所以选项B是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目是关于质量控制实验室应当配备的必要工具书和标准物质。质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。这是确保质量控制实验室可以进行准确和可靠的分析测试的基本要求。因此，答案是正确的。

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解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药（） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 E. 其他不符合药品标准的药品 答案: ABCDE 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是劣药的特征。选项A指出药品成份的含量不符合国家药品标准，即药品的成分含量不符合规定；选项B指出被污染的药品，也属于不合格的产品；选项C指出未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号以及超过有效期的药品，都是违规行为；选项D指出擅自添加防腐剂和辅料的药品，违反规定；选项E指出其他不符合药品标准的药品，同样也是劣药的表现。因此，选项ABCDE都是劣药的特征。

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