A、十万元以上五十万元以下
B、五万元以上五十万元以下
C、三万元以上三十万元以下
D、一万元以上一十万元以下
答案：A
解析：根据《药品管理法》规定，对于未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的情况，罚款的金额幅度是十万元以上五十万元以下。因此，答案 A 正确。
A、十万元以上五十万元以下
B、五万元以上五十万元以下
C、三万元以上三十万元以下
D、一万元以上一十万元以下
答案：A
解析：根据《药品管理法》规定，对于未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的情况，罚款的金额幅度是十万元以上五十万元以下。因此，答案 A 正确。
A. 制造部经理
B. 质量部经理
C. 公司高层领导
D. 适当的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 批准
D. 备案
解析：题目解析 在开展药物的临床试验时，必须经过国务院药品监督管理部门的批准。这是因为药品临床试验涉及到人体安全和药物的临床应用，需要国家层面的监督和审批。选项AC分别代表了批准的程序，因此是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的《药品管理法》第一百二十五条，未经批准开展药物临床试验将按照该法规进行处理。选项A表示“正确”，这与题目中的规定是一致的。
A. 10日
B. 20日
C. 5日
D. 3日
解析： 题目要求备案类变更的公示时间是多久。正确答案为C选项，即5日。这意味着备案部门应在备案完成之日起的5天内对有关信息进行公示。
A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；
B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
解析： 题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
A. 企业名称
B. 生产地址
C. 生产范围
D. 住所
解析：题目解析 答案：BC 解析：药品生产许可证是指药品生产企业获得的合法生产药品的资质证书。许可证上载明了一些关键事项，而在这些选项中，只有B和C是许可事项。 A. 企业名称：企业名称是许可证上必须载明的，但它不属于许可事项，而是许可证上的企业基本信息。 B. 生产地址：生产地址是药品生产许可证上的许可事项之一，因为它指明了该企业合法生产药品的具体生产地点。 C. 生产范围：生产范围也是药品生产许可证上的许可事项之一，它表明了该企业被允许生产的具体药品种类和范围。 D. 住所：住所是企业的注册地址，虽然也是许可证上的信息，但不属于许可事项。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 生产管理负责人
D. 企业高层管理人员
解析：题目解析[D.企业高层管理人员] 答案选择D，即企业高层管理人员。自检情况应当向企业的高层管理人员报告。这是为了确保高层管理层了解企业的质量管理状况，以便他们可以采取适当的措施和决策来改进和维护质量管理体系。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。根据题目描述，取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求，这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的基本要求。取样数量足够，有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性，满足合规性和安全性要求。
A. 外观
B. 重量
C. 性状（颜色）
D. 鉴别
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及取样后的样品检查。选项A（外观）、B（重量）、C（性状/颜色）和D（鉴别）都是可能的样品检查项目。然而，根据常规实验室操作，通常在取样后首先进行外观检查，即通过肉眼观察样品的外部特征，如颜色、气味、透明度等，来初步判断样品是否存在异常。如果样品外观异常，再进一步考虑其他检查项目，如重量、性状和鉴别。因此，正确的选项是A（外观）。
A. 药品品种档案
B. 药品信息档案
C. 药品注册档案
D. 药品信用档案
解析：题目解析 题目：信息中心负责建立（ ），对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。 选项：A.药品品种档案 B.药品信息档案 C.药品注册档案 D.药品信用档案 答案：A 解析：根据题目中的描述，信息中心负责建立“药品品种档案”，并对药品实行编码管理，以及汇集各种与药品相关的信息。所以正确答案是选项A，即药品品种档案。
