A、药品监督管理部门
B、卫生健康主管部门
C、药品监督管理部门或卫生健康主管部门
D、所在地地方人民政府
答案:C
解析:题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析:根据题目描述,对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员,责任单位应当对其责令解聘。根据选项C,责任单位既可以是药品监督管理部门,也可以是卫生健康主管部门,因此该题选择C作为答案。
A、药品监督管理部门
B、卫生健康主管部门
C、药品监督管理部门或卫生健康主管部门
D、所在地地方人民政府
答案:C
解析:题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析:根据题目描述,对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员,责任单位应当对其责令解聘。根据选项C,责任单位既可以是药品监督管理部门,也可以是卫生健康主管部门,因此该题选择C作为答案。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析:题目解析 药品生产许可证分类码D代表( ):D.原料药生产企业 答案解析:药品生产许可证分类码D代表原料药生产企业。这类型企业获得的许可证允许其生产药品的原料,供其他药品生产企业使用。
A. 生产地址的改变或新增
B. 同一生产地址内的生产场地的新建
C. 同一生产地址内的生产场地的改建
D. 同一生产地址内的生产场地的扩建
解析:药品生产场地变更是指(ABCD)。 答案解析:药品生产场地变更可以包括A.生产地址的改变或新增,B.同一生产地址内的生产场地的新建,C.同一生产地址内的生产场地的改建,以及D.同一生产地址内的生产场地的扩建。这四个选项都属于药品生产场地的变更情况,因此答案选择ABCD。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析:这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中,对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤,并且纳入了注册生产工艺,属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析:题目解析 某化学药普通口服固体制剂,临床批次批量为50万片,批量扩大至300万片,此变更为()。 答案:C 解析:答案为C,即“微小变更”。在GMP中,批量的变更也根据影响程度进行分类,这里涉及到的是批量的变更。从50万片扩大至300万片虽然增加了生产规模,但属于微小变更,因为在这种情况下,药品的质量、效力和安全性不会受到重大影响。
A. 疫苗、血液制品
B. 麻醉药品、精神药品
C. 医疗用毒性药品、
D. 放射性药品、
解析:()、药品类易制毒化学品等国家实行(特殊管理)的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案: ABCD 解析:这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求,在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品,因此都不得在网络上销售。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析:题目解析 答案:C 解析:根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型",这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。
A. 药品监督管理部门
B. 卫生健康主管部门
C. 药品监督管理部门或卫生健康主管部门
D. 所在地地方人民政府
解析:题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析:根据题目描述,对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员,责任单位应当对其责令解聘。根据选项C,责任单位既可以是药品监督管理部门,也可以是卫生健康主管部门,因此该题选择C作为答案。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。答案为A(正确)。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品,也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定,只要符合GMP的要求,药品生产企业就可以被委托生产药品。
A. 稳定性考察样品
B. 留样
C. 试验品
D. 对照品
解析:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为( )。 A.稳定性考察样品 B.留样 C.试验品 D.对照品 答案:B 解析:留样是指企业按规定留取一定数量的药品样品,用于质量追溯或调查。这些样品在生产过程中代表着特定批次的药品,如果出现质量问题,可以通过对这些样品进行检查分析,找出问题原因。稳定性考察样品主要用于药品稳定性研究,试验品一般指药品研发阶段的样品,对照品用于进行质量比对。
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量标准
D. 质量可控性
解析:题目解析 对药品生产过程中的变更,按照其对药品()、()和()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。答案选项为ABD,即安全性、有效性、质量可控性。 解析:药品生产过程中的变更可能会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。因此,对这些变更进行分类管理是必要的。选项A(安全性)、B(有效性)和D(质量可控性)是药品生产过程中最重要的考量因素,以确保生产过程的变更不会对药品的质量、安全性和疗效产生不良影响。