A、十年禁止从事药品生产经营活动
B、终身禁止从事药品生产经营活动
C、五年禁止从事药品生产经营活动
D、二十年禁止从事药品生产经营活动
答案：B
解析：题目要求对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。根据答案B，对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"的处罚，意味着他们将永远不能再从事药品产业的经营和生产，这样的处罚被认为是恰当的，可以有效地防止类似违法行为再次发生。
A、十年禁止从事药品生产经营活动
B、终身禁止从事药品生产经营活动
C、五年禁止从事药品生产经营活动
D、二十年禁止从事药品生产经营活动
答案：B
解析：题目要求对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。根据答案B，对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"的处罚，意味着他们将永远不能再从事药品产业的经营和生产，这样的处罚被认为是恰当的，可以有效地防止类似违法行为再次发生。
A. 对
B. 错
解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。
A. 多个
B. 两到三个
C. 相应
D. 单独
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。
A. 三日
B. 五日
C. 七日
D. 十五日
解析：题目解析 答案：C 解析：当事人对药品检验结果有异议时，可以在收到药品检验结果之日起七日内申请复检。选项 C 表示七日，符合规定，因此是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准，洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点，以避免对生产环境的污染。因此，答案为A，即“正确”。
A. A、法定代表人
B. B、主要负责人
C. C、生产负责人
D. D、质量负责人
解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人 答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。
A. 对
B. 错
解析：中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则，即“产品贮存”。根据GMP的要求，中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存，确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质，从而保证最终产品的质量符合标准。
A. 投资规模
B. 变更的原因
C. 变更的情况
D. 对药品的影响
E. 对销量的影响
解析：题目解析 答案：BCD 解析：这道题是关于已上市化学药品发生药学变更时持有人/登记企业应考虑的事项。选项B表示变更的原因，选项C表示变更的情况，选项D表示对药品的影响。在药品发生变更时，持有人/登记企业需要明确变更的原因和情况，并且设计并开展相应的研究工作来评估变更对药品的影响，以确保药品的安全性、有效性和质量。
