A、2020年01月01日
B、2019年12月01日
C、2019年10月01日
D、2019年12月12日
答案：B
解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。
A、2020年01月01日
B、2019年12月01日
C、2019年10月01日
D、2019年12月12日
答案：B
解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。
A. 3 年
B. 5 年
C. 6 年
D. 10 年
解析：药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。 答案解析：根据题目描述，“药品生产许可证有效期”应该选择药品生产许可证的有效年限。在给定的选项中，B选项为“5年”，这意味着药品生产许可证的有效期是5年，因此选B。
A. 药品生产质量管理规范符合性检查
B. 药品生产质量管理规范认证检查
C. 药品生产质量管理规范认证
D. 飞行检查
解析：根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。 答案解析：根据题目描述，“某企业拟改建车间”，需要向药品监督管理部门报经。在给定的选项中，A选项为“药品生产质量管理规范符合性检查”，这是拟改建车间时需要进行的检查，以确保新的车间符合相关规范。因此选A。
A. 5 日
B. 10 日
C. 15 日
D. 30 日
解析：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 答案解析：根据题目描述，变更药品生产许可证登记事项后，需要在一定时间内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。在给定的选项中，D选项为“30日”，这意味着企业应在30天内向原发证机关申请变更登记。因此选D。
A. 质量管理体系
B. 药品可追溯体系
C. 风险管理体系
D. 药品经营质量管理体系
解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析：药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此，选项 A.质量管理体系是正确的答案。
A. 独立履行药品上市放行责任
B. 独立负责药品质量管理
C. 专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D. 以上所有职责
解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（ ）。 A.独立履行药品上市放行责任 B.独立负责药品质量管理 C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D.以上所有职责 答案:A 解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人需要对药品质量全面负责，并且应当配备专门质量受权人。这个专门质量受权人的职责是独立履行药品上市放行责任，确保在药品上市放行过程中质量的合规性和可靠性。因此，选项 A.独立履行药品上市放行责任是正确的答案。
A. 未建立药品生产质量管理体系
B. 每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C. 定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态
D. 一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
解析：药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系 B.每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应 答案:C
解析：药品生产企业在生产管理过程中，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是合法行为。这是为了确保生产过程中的设施、设备、工艺和清洁方法符合要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是正确的答案。
A. 自检
B. 外审
C. 报告
D. 评估
解析：题目要求对药品生产质量管理规范的实施情况进行监控评估，并采取必要的纠正和预防措施。自检是企业自行对自身进行检查和评估，因此选项A“自检”是正确答案。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国家药品监督管理局
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。
A. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药物非临床研究质量管理规范
D. 药物临床试验质量管理规范
解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。
A. 十五日
B. 三十日
C. 六十日
D. 九十日
解析： 题目要求知道药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更后，需要在多长时间内完成登记手续。正确答案是B选项，即三十日。这意味着一旦相关质量管理体系的人员和组织机构发生变更，必须在三十日内完成登记手续。
