解析：题目解析[填写题目解析]：答案：ABCD 解析：这道题目涉及到生产操作前对物料或中间产品的核对要求。根据题目描述，生产操作前需要核对物料或中间产品的名称（A）、批号（B）、物料（C）和中间产品的代码（D），以确保生产所使用的物料或中间产品是正确的，符合要求的。这是为了避免使用错误的物料或中间产品，确保生产过程的准确性和产品质量。

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应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。选项：A.正确 B.错误答案：A 解析：这道题目是关于药品生产质量管理规范符合性检查的要求。根据中国《药品管理法》等相关法规，药品上市前必须进行药品生产质量管理规范符合性检查，以确保生产过程中符合规范要求。同时，这个检查应与药品注册现场核查同步开展，确保药品在获得注册批准前符合生产质量管理规范。因此，选项A“正确”是符合法律规定的。

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回收的溶剂在同品种相同或不同的原料药工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的（）。

A. 国家标准

B. 行业标准

C. 质量标准

D. 药典标准

解析：题目解析答案：C 解析：回收的溶剂在原料药工艺中重新使用时，应该对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。选项C表示使用质量标准来确保回收的溶剂质量符合要求。

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药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。

A. 对

B. 错

解析：药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。答案：A 解析：这个答案是正确的。在GMP中，建立药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。这个系统的目的是确保在产品发运销售后，如果出现质量问题或安全隐患，企业能够迅速召回任何一批已经发运销售的产品，以保障公众的安全与健康。

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质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。

A. 检验结果异常

B. 检验结果超标

C. 检验偏差

D. 检验误差

解析：题目解析答案: B 解析: 质量控制实验室应当建立“检验结果超标”调查的操作规程。当检验结果超过了设定的标准或规格时，需要进行调查和处理。建立操作规程可以确保在出现检验结果超标时能够按照规定的步骤进行调查，找出原因，并采取相应措施来纠正和预防问题的发生。

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持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

A. 药品生产过程中的中等变更

B. 药品生产过程中的重大变更

C. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D. 持有人转让药品上市许可

解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。

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直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

A. 每年

B. 每半年

C. 两年

D. 三年

解析：题目解析答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。

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（）应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：这道题考察的是在药品生产和上市许可过程中，谁应该全面评估和验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据题目内容，变更事项可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，因此应该由药品上市许可持有人负责全面评估和验证这些影响。

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化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。

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与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A. 物控

B. 工程

C. 质量

D. 以上选项都不是

解析：题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。

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