根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。答案为B（错误）。这是因为药品出厂放行规程通常由药品生产企业内部制定，依据国家药品监管法规和标准，而不是由监督管理部门制定。

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解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 答案: ABCD 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是假药的特征。选项A指出药品成份与国家药品标准规定的成份不符，即含有非法成分；选项B指出以非药品或他种药品冒充该药品，属于伪劣产品；选项C指出变质的药品，也是不合格的药品；选项D指出标明的适应症或功能主治超出规定范围，也属于不符合规定的情况。因此，选项ABCD都是假药的特征。

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解析：物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查 答案:B 题目解析：这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程，因此应确保留样量能够满足这一需要。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

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解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。

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解析：题目解析[B.密闭设备]：化学原料药生产宜使用密闭设备。密闭设备有助于避免物质外泄，减少对环境的影响，以及防止外部杂质进入反应过程，确保生产的化学原料药的纯度和质量。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 选项：A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析：根据药品管理相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。 选项A：人民健康 选项B：风险管理、全程管控、社会共治 选项C：科学、严格的监督管理 选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及 答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B (错误) 解析：药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品，必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理，以保障患者的用药需求。

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