A、5 日
B、10 日
C、15 日
D、30 日
答案：D
解析：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 答案解析：根据题目描述，变更药品生产许可证登记事项后，需要在一定时间内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。在给定的选项中，D选项为“30日”，这意味着企业应在30天内向原发证机关申请变更登记。因此选D。
A、5 日
B、10 日
C、15 日
D、30 日
答案：D
解析：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 答案解析：根据题目描述，变更药品生产许可证登记事项后，需要在一定时间内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。在给定的选项中，D选项为“30日”，这意味着企业应在30天内向原发证机关申请变更登记。因此选D。
A. 质量管理体系
B. 药品可追溯体系
C. 风险管理体系
D. 药品经营质量管理体系
解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析：药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此，选项 A.质量管理体系是正确的答案。
A. 独立履行药品上市放行责任
B. 独立负责药品质量管理
C. 专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D. 以上所有职责
解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（ ）。 A.独立履行药品上市放行责任 B.独立负责药品质量管理 C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D.以上所有职责 答案:A 解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人需要对药品质量全面负责，并且应当配备专门质量受权人。这个专门质量受权人的职责是独立履行药品上市放行责任，确保在药品上市放行过程中质量的合规性和可靠性。因此，选项 A.独立履行药品上市放行责任是正确的答案。
A. 未建立药品生产质量管理体系
B. 每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C. 定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态
D. 一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
解析：药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系 B.每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应 答案:C
解析：药品生产企业在生产管理过程中，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是合法行为。这是为了确保生产过程中的设施、设备、工艺和清洁方法符合要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是正确的答案。
A. 自检
B. 外审
C. 报告
D. 评估
解析：题目要求对药品生产质量管理规范的实施情况进行监控评估，并采取必要的纠正和预防措施。自检是企业自行对自身进行检查和评估，因此选项A“自检”是正确答案。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国家药品监督管理局
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。
A. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药物非临床研究质量管理规范
D. 药物临床试验质量管理规范
解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。
A. 十五日
B. 三十日
C. 六十日
D. 九十日
解析： 题目要求知道药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更后，需要在多长时间内完成登记手续。正确答案是B选项，即三十日。这意味着一旦相关质量管理体系的人员和组织机构发生变更，必须在三十日内完成登记手续。
A. 五日
B. 七日
C. 三日
D. 十五日
解析： 这道题目询问列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，如果出现非预期停产，药品上市许可持有人需要在多长时间内向当地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告。正确答案是C选项，即三日。这意味着一旦出现非预期停产的情况，药品上市许可持有人需要在三日内向相关药品监督管理部门报告。
A. 制定药品质量管理方案
B. 制定安全隐患防控方案
C. 风险消除
D. 控制措施期限届满
解析： 这道题目考察的是药品因质量缺陷或安全隐患而被药品监管部门采取控制措施的情况。当满足哪个条件时，可以解除控制措施？正确答案是C选项，即风险消除。这意味着一旦相关单位能够消除药品的质量缺陷或安全隐患的风险，药品监管部门可以解除控制措施。 总结：这三道题都涉及到药品质量管理和监管方面的规定。在解题时，需要熟知相关规章制度，并对各种时间要求和条件有清楚的理解。选项B、C和C分别是这三道题目的正确答案，符合相关规定和要求。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品经营企业
C. 药品生产企业负责人
D. 药品研发机构
解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。
