应当每年进行（），监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。

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解析：题目解析 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、（）、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行（）。 答案解析：题目要求洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）具备一些特性，以保持良好的洁净状态和便于有效清洁。 答案选项解析： A. 平整光滑：洁净区的内表面应当平整光滑，避免表面凹凸不平，以免积尘或难以清洁。 B. 无裂缝：表面应当没有裂缝，以防止颗粒物藏身其中或污染进入洁净区。 C. 接口严密：相关设备或结构的接口应当严密，防止污染物进入洁净区。 E. 消毒：必要时应进行消毒，以保持洁净区的无菌状态。 因此，答案选项ABCE都是正确的。

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解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

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解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。

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解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验，可以申请复检的机构包括（）。 答案: ABCD 解析: 这题涉及当事人对药品检验结果有异议时可以申请复验的机构。根据题干，申请复验的机构包括选项A原药品检验机构、选项B上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构、选项C上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构、选项D国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，因此答案为ABCD。

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解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

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解析：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。 A.产品毒性 B.允许日接触剂量 C.溶解度 D.活性物质 答案:ABC 解析：最差条件产品的方法是一种常用的清洁验证模式，目的是在最具挑战性的条件下验证清洁程序是否有效。对于多用途设备而言，可能没有单一的最差条件产品。因此，我们需要综合考虑多个因素来确定最差条件，以保证清洁程序的有效性。选择产品毒性、允许日接触剂量和溶解度作为考虑因素，是因为它们都与产品的特性和安全性相关，可以帮助确定清洁验证的最差条件。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出符合《疫苗管理法》规定的选项。根据题目，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株应该满足以下要求： A. 明确历史、生物学特征、代次 B. 建立详细档案 C. 保证来源合法、清晰 D. 保证来源可追溯 正确答案是ABCD，因为《疫苗管理法》规定疫苗的菌毒株和细胞株需要明确历史、生物学特征、代次，同时建立详细档案，并保证来源合法、清晰和可追溯。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品生产企业从事药品生产活动需要遵守哪些要求。答案选项ABCD中涵盖了不同方面的要求。A选项指出需要遵守相关规定，包括法律、法规、规章、标准和规范；B选项表示需要取得药品生产许可证，这是从事药品生产的基本资质；C选项提到要保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，以确保药品的质量和安全；D选项强调要确保生产过程持续符合法定要求，也是为了保障药品的质量和合规性。因为这些要求都是药品生产企业必须遵守的，所以答案为ABCD。

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解析：中国药典2020年版通则主要包括（）。 A.制剂通则 B.凡例 C.其他通则 D.通用检测方法 答案:ACD 解析：中国药典2020年版通则是药典中的一个重要部分，主要包括制剂通则、凡例和通用检测方法。选项A、C、D分别对应了制剂通则、其他通则和通用检测方法，因此是正确的答案。

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