解析：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的()生产药品。答案: ABC 解析: 这题考察的是药品生产和进口的合规性，根据题干中的两个条件，正确答案应包含满足这两个条件的选项。选项A涵盖了未取得批准证明文件的原料药生产；选项B涵盖了未取得批准证明文件的包装材料使用；选项C涵盖了未取得批准证明文件的容器使用。选项D是中药材，虽然也可能需要审评审批，但是在此题中并未提及中药材未经批准的情况，因此不包含在答案中。

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国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A. 方法和标准

B. 标准和规范

C. 标准和范围

D. 目的和规范

解析：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（标准和规范），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。答案:B 解析：这道题是关于国家建立药品追溯制度的要求，根据题目中提到的"统一的药品追溯"，应该是制定药品追溯的"标准和规范"，使得药品追溯信息能够统一标准化并互通共享，这样就可以实现对药品的可追溯性。

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应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

A. 药品上市许可持有人

B. 具有药品生产资格的企业

C. 具有药品经营资格的企业

D. 药品经营单位销售员个人

解析：应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业，同时，具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型，而选项D中的个人并不符合GMP规范，因此不应从个人处购进药品。

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药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目是关于药品广告内容的准确性要求。答案是A，即“正确”。根据相关法规，药品广告的内容必须以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，且不得含有虚假的内容。

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药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人委托销售药品时，应当委托符合条件的药品经营企业。这意味着药品上市许可持有人需要委托合格的药品经营企业来销售药品，符合相关规定。因为该陈述是符合规定的，所以选项A“正确”是正确的答案。

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持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

A. 药品生产过程中的中等变更

B. 药品生产过程中的重大变更

C. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D. 持有人转让药品上市许可

解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。

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A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

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国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品( )、( )和( )，对儿童用药品予以优先审评审批

A. 新品种

B. 剂型

C. 规格

D. 包装

解析：题目解析[填写题目解析]：该题目涉及国家在鼓励儿童用药品研发方面采取的措施。正确答案为ABC，即新品种、剂型和规格。国家采取有效措施，鼓励开发适用于儿童的新品种药品，即专门面向儿童医疗需求研发的药品；适用于儿童的特定剂型，确保给药方式和剂量便于儿童使用；以及适用于儿童的规格，即针对儿童特定身体特征和生理需求确定的药品规格。同时，国家对这些儿童用药品予以优先审评审批，以确保儿童的用药安全和有效性。

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国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的（）研制，推动药品技术进步

A. 中药

B. 西药

C. 新药

D. 药品

解析：国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的（新药）研制，推动药品技术进步。答案选项 C.新药。在药物研制中，国家鼓励新药的研发。新药是指尚未在市场上销售的全新药物，具有新的治疗机制，可以用于治疗严重危及生命的疾病或罕见病，并且对人体具有多靶向系统性调节干预功能。这样的新药有望带来重大的临床突破和医疗价值，因此国家在政策上支持新药的研制，以推动药品技术的进步。

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药用辅料的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药用辅料的含量一般是按重量计算的，所以正确选项是A.正确。无论是填充剂、溶剂、乳化剂还是其他药用辅料，其含量都是按重量计算，除非另有明确的注明。

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