列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。

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解析：在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析：在中国，药品要在境内上市，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。

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解析：药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当。 答案: ABCD 解析：为了确保药品质量符合标准和规范要求，药品生产企业需要采取多种控制措施。这些措施包括防止污染、交叉污染的控制、定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以及采取防止混淆和差错的控制措施。因此，选项ABCD都是正确的，都是在确保药品质量方面需要采取的措施。

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解析：题目解析[D. 隔离措施]：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如果同一区域内有数条包装线，应当设置隔离措施，以确保不同产品的包装过程相互独立，避免混淆或交叉污染。

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解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案选项C：关键环境条件。在产品运输中，环境条件可能对产品的稳定性和安全性产生重要影响，因此对关键环境条件进行连续监控是确保产品在运输过程中质量和安全的重要措施。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察，以保障药品安全和有效性。

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解析：工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。工艺验证应当在安装确认、运行确认和性能确认之后进行。安装确认、运行确认和性能确认是确认设备和工艺参数是否满足预定条件的步骤，而工艺验证是在确认设备和工艺参数满足预定条件后，通过实际生产验证确保工艺的稳定性和可控性。

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