发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，企业已经获得了充分的产品和工艺知识，并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解，所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。

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解析：题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中，由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同，需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施，以确保生产过程的质量和安全性。

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解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。

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解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。

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解析：生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 答案:A 解析：选A，即“正确”。这是因为在药品生产中，生产、检验记录的完整准确性是非常重要的。这些记录是确保药品质量和合规性的重要依据，监管机构会要求企业保持这些记录，并对其进行审核。编造记录是不被允许的，因为它可能导致对药品质量和安全性的风险。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。实验室在进行药品质量检验时，应具备样品贮存的区域和相应的设备。这是为了确保检验样品的安全保存和保存条件的稳定性，避免样品的变质、污染或损坏。拥有专门的样品贮存区域和设备也有助于实验室进行样品管理和追溯，以确保检验结果的准确性和可靠性。因此，选项A是正确的。

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解析： 题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。 选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更 答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

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解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。

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解析：GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。 答案：A. 操作规程 解析：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程是针对设备操作的详细规定，包括设备启动、运行、停止、清洁等操作步骤，旨在确保设备的正确使用和维护，以保障产品质量符合GMP标准。

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