A、药品上市许可持有人
B、药品经营企业
C、药品生产企业负责人
D、药品研发机构
答案：A
解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。
A、药品上市许可持有人
B、药品经营企业
C、药品生产企业负责人
D、药品研发机构
答案：A
解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。
A. 5 倍以上 10 倍以下
B. 10 倍以上 15 倍以下
C. 15 倍以上 30 倍以下
D. 20 倍以上 30 倍以下
解析：药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 答案:C 题目解析：题目中明确规定了“药品生产许可证超过有效期限仍进行生产”，这属于违法行为。对于这种违法生产、销售的药品，处罚款的金额取决于货值金额。根据题目中提供的选项，货值金额在15倍以上30倍以下的范围内，对应的罚款是合适的。
A. 5 万元以上 10 万元以下
B. 10 万元以上 50 万元以下
C. 50 万元以上 200 万元以下
D. 所获收入百分之十以上百分之五十以下
解析：药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（ ）的罚款。 答案:C 题目解析：这道题目考察的是药品上市许可持有人和药品生产企业是否配备专门质量负责人，并且是否独立负责药品质量管理和监督质量管理规范的执行。对于未能履行这些职责且情节严重的企业，应当进行罚款。根据选项，罚款金额在50万元以上200万元以下是适当的。
A. 一万元以上三万元以下
B. 两万元以上四万元以下
C. 三万元以上五万元以下
D. 五万元以上十万元以下
解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。 答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。
A. 生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改
B. 药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据
C. 有证据证明可能存在安全隐患
D. 已发生重大安全事件
解析：药品生产企业可能会在（ ）情形下，收到药品监管部门的告诫信。 答案:C 解析：根据题干，药品生产企业收到告诫信的情形是"有证据证明可能存在安全隐患"。在这种情况下，监管部门会发出告诫信，提醒企业注意并可能要求企业整改。选项C"有证据证明可能存在安全隐患"是正确的回答。
A. 上市
B. 生产
C. 销售
解析：在中华人民共和国境内（ ）药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 答案:A 解析：根据题干，要求在中华人民共和国境内（ ）药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。由于选项A中的"上市"是唯一关于药品的选项，所以应选择"A"作为正确答案。
A. 药品监督制度
B. 药品追溯制度
C. 药品质量体系
D. 药品管理制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 答案：B. 药品追溯制度 解析：药品追溯制度是为了确保药品生产和销售环节的质量与安全，药品生产企业和上市许可持有人需要建立并实施追溯制度。这个制度要求药品的销售包装单元必须带有追溯标识，通过信息化手段实施追溯，记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供相关信息。
A. 国家药品监督管理局药品评价中心
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。 答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。
A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定
C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。
A. 十日
B. 十五日
C. 三十日
D. 四十五日
解析：答案是A。题目中说经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。根据常识和语境，这里应该填入一个时间段。选项A中的"十日"指的是10天，符合题目要求。
A. 不予公开
B. 予以公开，公众有权查阅
C. 需申请查询
D. 予以公开，需申请查询
解析：答案是B。题目中说省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当（）。选项B中的"予以公开，公众有权查阅"表明有关信息应该公开，公众有权查阅。
