药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（ ）的罚款。

解析：题目要求采取适当措施防止未经批准人员进入，并指出特定区域不应该作为非本区工作人员的直接通道。正确答案是ABD。因为： 生产区域（A）通常包含敏感的生产设备和工艺，未经批准的人员进入可能导致安全和质量风险。 贮存区域（B）可能存放有高价值或敏感的原材料或成品，需要限制非授权人员的访问。 质量控制区（D）是确保产品质量的重要区域，需要严格控制进入和操作权限，以防止非授权人员对质量控制过程的干扰。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。

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解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表 答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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解析：题目解析 答案：A 解析：仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，这是仿制药注册的基本要求。申请人在进行仿制药注册时，必须参照相关技术指导原则，选择与原参比制剂相似或等效的合理参比制剂，以确保仿制药的质量和疗效与原参比制剂一致。

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解析：题目解析 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。答案选项C是取样标识。在GMP竞赛中，取样后需要对样品进行标识，以便于后续的追踪和管理。选项C中的取样标识正是用于在外包装上标明有关取样的重要信息。

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解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。 答案: B 解析：这道题说的是留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期，也就是说，留样的保存时间应当符合药品有效期的要求。这是错误的。留样的保存时间应当比药品有效期更长，通常要求留样保留一段时间，以备不时之需或者作为质量追溯的依据。因此，答案为B，即错误。

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解析：题目解析[A.药品审评中心] 在药品注册研制过程中，是否启动现场核查取决于药品审评中心的决定。药品审评中心负责对药品的安全性、有效性以及质量进行评估，其中包括对药品生产企业的生产现场进行核查。因此，选择A，即"药品审评中心"，是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问在清洁验证中是否可以采用反复清洗至清洁的方法。答案是A“正确”。在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法，因为这种做法并不符合验证的目的。清洁验证是为了验证清洁操作的有效性，而反复清洗至清洁可能会掩盖清洁操作本身的问题，无法有效地验证清洁过程是否符合要求。

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解析：题目解析 题目：部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目的关键在于理解“部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作”。这种情况是错误的。在一个合理的信息系统中，不应该让所有的部门经理和公司领导都不受限制地进入和使用计算机化系统，因为这可能会导致安全风险和数据泄露。正确的做法是为不同的用户设置不同的权限，只允许他们访问他们需要的信息和功能。

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解析： 题目：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后，题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而，这个说法是错误的，因为在没有明确规定的情况下，不应默认为25℃。所以，正确的答案是B，即“错误”。

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