A、一万元以上三万元以下
B、两万元以上四万元以下
C、三万元以上五万元以下
D、五万元以上十万元以下
答案:A
解析:药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处( )的罚款。 答案:A 解析:根据题干,药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告,将受到罚款。对于罚款金额,根据选项可以得知,罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额,因此只能选择一个金额范围,选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。
A、一万元以上三万元以下
B、两万元以上四万元以下
C、三万元以上五万元以下
D、五万元以上十万元以下
答案:A
解析:药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处( )的罚款。 答案:A 解析:根据题干,药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告,将受到罚款。对于罚款金额,根据选项可以得知,罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额,因此只能选择一个金额范围,选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:A. 正确 解析:题目中提到“未标明或者更改有效期、产品批号的药品,为劣药。”这同样是正确的。有效期和产品批号是药品的重要信息,未标明或者被更改的药品可能会导致患者无法准确知晓药品是否过期或是否与合格批次一致,可能存在安全隐患。因此,这样的药品被认为是劣药。
A. 正确
B. 错误
解析:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:A 解析:这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以,这道题的正确答案是A,即“正确”。
A. 药品成份的含量不符合国家药品标准
B. 被污染的药品
C. 未标明或者更改有效期,未注明或者更改产品批号,超过有效期的药品
D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
E. 其他不符合药品标准的药品
解析:禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为劣药() A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期,未注明或者更改产品批号,超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 E. 其他不符合药品标准的药品 答案: ABCDE 解析:根据题干内容,禁止生产、销售、使用假药、劣药,所以选项中的情形是劣药的特征。选项A指出药品成份的含量不符合国家药品标准,即药品的成分含量不符合规定;选项B指出被污染的药品,也属于不合格的产品;选项C指出未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号以及超过有效期的药品,都是违规行为;选项D指出擅自添加防腐剂和辅料的药品,违反规定;选项E指出其他不符合药品标准的药品,同样也是劣药的表现。因此,选项ABCDE都是劣药的特征。
A. 人员
B. 厂房
C. 设施
D. 设备
E. 文件
解析:题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的(人员、厂房、设施和设备),为实现质量目标提供必要的条件。 答案选项ABCD正确回答了题目中空缺的内容。在药品生产过程中,人员、厂房、设施和设备都是重要的要素,需要符合相关的要求,以确保产品质量和符合质量目标。
A. 检查
B. 审批
C. 放行
D. 以上都对
解析:题目解析 题目询问在某种情况下,国务院药品监督管理部门对不同类型的药品进行哪些审评审批或核准。答案是B.审批。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。这意味着这些药品相关的审评审批和核准事项是同时进行的。
A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B. 未经批准开展药物临床试验
C. 使用未经核准的标签、说明书
D. 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品
解析:根据《药品管理法》规定,有下列情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形,都符合要求,因此选项ABCD是正确的。
A. ②③④⑤
B. ③④⑤⑥
C. ②④⑤⑥
D. ①②③⑥
解析:题目解析 该题目是关于国家实行特殊管理的药品的选项,特殊管理药品通常指对药品生产、流通、销售和使用等环节进行严格监管的药品类别。正确答案是C.②④⑤⑥。因为在选项C中,麻醉药品、精神药品、放射药品和毒性药品都属于实行特殊管理的药品,而其他选项中漏掉了其中一些类别或者包含了非特殊管理的药品。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析:此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A,即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。
A. 本级国民经济发展规划
B. 本级政府预算
C. 本级社会发展规划
D. 年度工作计划
解析:题目解析 答案:B 解析:题目要求县级以上人民政府将药品安全工作经费列入哪一项,选项B“本级政府预算”是正确的答案。这意味着在该地区的政府预算中,会专门划拨经费用于药品安全工作,以确保药品监管和管理的有效进行。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:这道题是在问在清洁验证中是否可以采用反复清洗至清洁的方法。答案是A“正确”。在清洁验证中,不能采用反复清洗至清洁的方法,因为这种做法并不符合验证的目的。清洁验证是为了验证清洁操作的有效性,而反复清洗至清洁可能会掩盖清洁操作本身的问题,无法有效地验证清洁过程是否符合要求。