解析：题目解析企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。 A.实用性 B.有效性 C.重现性 D.合理性答案: B 解析: 题目中提到的产品召回系统评估是指定期对企业的产品召回体系进行检查和评估，以确保其正常运作并有效发挥作用。选项B中的"有效性"是正确答案，因为评估的主要目标是确认该系统是否能够有效地实施召回措施，确保召回行动的有效性。

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（）负责药物补充申请的审评。

A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B. 中国食品药品检定研究院

C. 国家药品监督管理局药品审评中心

解析：题目解析答案：C 解析：药物补充申请的审评由国家药品监督管理局药品审评中心负责。该中心是国家药监局下属的机构，负责对药品的审评工作，包括新药申请、补充申请等审评工作。

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现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。 A.正确 B.错误答案:B 解析：这道题是关于GMP认证是否已经取消以及从事药品生产是否需要遵守GMP要求的问题。根据题目信息，GMP认证已经取消是事实，但并不意味着从事药品生产就可以无需遵守GMP要求。药品生产依然需要符合相关的质量管理规范和标准，即使没有GMP认证。因此，选项B是正确的。

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根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。

A. 责令限期改正，给予警告

B. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C. 责令停产停业整顿

D. 处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

解析：题目解析根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。 A.责令限期改正，给予警告 B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 C.责令停产停业整顿 D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款答案:B 解析：根据题目描述，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回药品后，如果拒不召回，则需要处罚。根据选项B，对药品上市许可持有人的处罚是处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。这是符合《药品管理法》规定的恰当处罚。

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A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确]：这题涉及委托生产合同中关于记录和样品的规定。根据题干中的描述，“委托生产合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”，说明委托方有权随时调阅相关记录，因此答案为A，即正确。

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企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估予以干预。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。

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A. 暂时

B. 紧急

C. 附条件

D. 提前

解析：题目描述了在特定情况下，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品，可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准，即在药品注册证书中会载明相关事项，如特定使用条件或限制。因此，答案选项为 C.附条件。

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企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

A. 关键质量属性

B. 关键工艺参数

C. 关键物料属性

D. 工艺参数

解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。

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药品生产企业可能会在（ ）情形下，收到药品监管部门的告诫信。

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