药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ）。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析：根据题目描述，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为，需要受到处罚。根据选项C，这类行为应当从重处罚，即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。

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解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 答案：A.正确 解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等在药品上市和使用过程中，应该对可能发生的药品安全事件制定相应的处置方案，并进行培训和应急演练，以确保在出现问题时能够及时有效地应对。因此，选项A正确。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中明确指出，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的，因此选项A是正确的。

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解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人 答案:A 题目解析：这道题目考察不合格产品的处理授权程序。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人的批准，因为质量管理负责人通常有权对生产过程中的质量问题进行最终决策。同时，这些处理授权应当有记录，以便追溯和审查。选项 A 正确。

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解析：（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案: ABCD 解析：这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求，在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品，因此都不得在网络上销售。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。这是正确的。在工艺验证阶段，生产的批次应当与预定的商业批次相一致，这样可以确保工艺验证的结果与实际生产的批次一致，从而保证生产过程的可控性和产品的质量稳定性。如果工艺验证批和预定的商业批量不一致，可能导致生产过程中的变化或误差无法被充分验证，从而增加生产风险。

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解析：《药品生产监督管理办法》自（A）2020.07.01起施行。 答案选A，因为题目中明确指出《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。

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解析：题目解析 当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：化学药是指通过化学合成方法得到的药物。在化学药注册中，根据其研发情况和申请的具体类型，可以按照不同的分类进行。 A. 化学药创新药：指在药物研发中具有自主知识产权，为全球首创的新药物。 B. 化学药改良型新药：指在已有药物的基础上进行改良和优化，形成的新药物。 C. 仿制药：指在原研药品（创新药或改良型新药）专利保护期满后，其他企业通过同样的化学合成方法生产的药品，具有与原研药品相同的质量、安全和有效性。 D. 境外已上市化学药：指在国外已经获得注册上市的化学药物。 因此，正确的答案是ABC，这三个选项都是化学药注册的分类类型。

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