A、药品监督制度
B、药品追溯制度
C、药品质量体系
D、药品管理制度
答案：B
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 答案：B. 药品追溯制度 解析：药品追溯制度是为了确保药品生产和销售环节的质量与安全，药品生产企业和上市许可持有人需要建立并实施追溯制度。这个制度要求药品的销售包装单元必须带有追溯标识，通过信息化手段实施追溯，记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供相关信息。
A、药品监督制度
B、药品追溯制度
C、药品质量体系
D、药品管理制度
答案：B
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 答案：B. 药品追溯制度 解析：药品追溯制度是为了确保药品生产和销售环节的质量与安全，药品生产企业和上市许可持有人需要建立并实施追溯制度。这个制度要求药品的销售包装单元必须带有追溯标识，通过信息化手段实施追溯，记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供相关信息。
A. 国家药品监督管理局药品评价中心
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。 答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。
A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定
C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。
A. 十日
B. 十五日
C. 三十日
D. 四十五日
解析：答案是A。题目中说经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。根据常识和语境，这里应该填入一个时间段。选项A中的"十日"指的是10天，符合题目要求。
A. 不予公开
B. 予以公开，公众有权查阅
C. 需申请查询
D. 予以公开，需申请查询
解析：答案是B。题目中说省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当（）。选项B中的"予以公开，公众有权查阅"表明有关信息应该公开，公众有权查阅。
A. 许可事项
B. 生产批准
C. 经营范围
D. 生产地址
解析：答案是A。题目中说药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项。选项A中的"许可事项"指的是许可证的内容，符合题目要求。
A. 药品生产范围检查
B. 药品生产许可检查
C. 药品生产质量管理规范符合性检查
D. 药品经营范围检查
解析：根据题干中提到的“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线”，以及“检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售”可以推断这里涉及的是车间或生产线的质量管理规范符合性检查。因此，正确答案是C.药品生产质量管理规范符合性检查。
A. 国务院卫生健康主管部门
B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理局
D. 国务院
解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 十五/十
B. 三十/十五
C. 三十/十
D. 三十/十五
解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。
A. 正本
B. 副本
C. 正本或副本
D. 正本和副本
解析：题目解析 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。 答案: B（副本） 解析: 在药品生产许可证变更后，原发证机关会在药品生产许可证的副本上记录变更的内容和时间。通常，药品生产许可证会有正本和副本，而正本通常由药品生产企业保存，副本则由原发证机关保存。因此，变更记录通常会在副本上进行。
A. 一个月
B. 二个月
C. 三个月
D. 六个月
解析：题目解析 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 答案: D（六个月） 解析: 如果药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，但仍需要继续生产药品，他们应在有效期届满前的六个月内向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。这样，企业能够确保在旧许可证失效前获得新的许可证，以继续合法地生产药品。
