从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。

解析：题目解析 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。答案选择C，确认，是因为确认是通过一系列活动来证明厂房、设施、设备能够正确运行，并且能够实现预期的结果。

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解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。选项C是正确的答案，因为直接接触药品的工作涉及与药品直接接触，如果有传染病或可能污染药品的疾病，从事此类工作可能会对药品造成污染或传播疾病，因此不允许从事此类工作。

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解析：《药品生产监督管理办法》自（A）2020.07.01起施行。 答案选A，因为题目中明确指出《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事（ABC）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。选项A指制剂生产；选项B指原料药生产；选项C指中药饮片。这三种类型的药品生产活动都需要按照规定向药品监督管理部门申请，因此选项ABC都是正确的。

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解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人 答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

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解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。 答案：A. 验证 解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。

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解析：题目解析 题目：GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，生产区和仓储区被视为药品生产的关键环节，因此必须实施严格的卫生标准。吸烟和饮食可能引入异物、微生物等污染物，对药品的质量构成潜在风险，因此在这些区域是严格禁止吸烟和饮食的。

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