解析：药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（）等承担责任。 A.非临床研究、临床试验 B.生产经营 C.上市后研究 D.不良反应监测及报告与处理答案:ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需要对药品的多个方面承担责任。选项A表示药品的非临床研究和临床试验，这是在药品上市前必须进行的研究阶段，药品上市许可持有人需要对此负责。选项B表示生产经营，药品上市许可持有人需要对药品的生产和经营负责。选项C表示上市后研究，即药品上市后的进一步研究，也是药品上市许可持有人的责任范围。选项D表示不良反应监测及报告与处理，即对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，同样是药品上市许可持有人的责任。因此，选项ABCD都是正确的。

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对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

A. 质量管理措施

B. 质量保证措施

C. 风险管理措施

D. 工序优化措施

解析：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。答案：C. 风险管理措施解析：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应的风险管理措施。这是为了在药品上市后对可能出现的风险进行管理和控制。同时，持有人需要在规定期限内完成药物临床试验等相关研究，以便通过补充申请方式申报，以满足药品监管部门的要求。

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企业应当严格执行GMP，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。

A. 诚实

B. 原则

C. 质量管理

D. 诚实守信

解析：题目解析企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。

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在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目表述在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。答案为A，即正确。在引入新的计算机化系统之前，必须对其进行全面测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，以确保系统的质量和可用性。只有在确认系统可以获得预期的结果后，才能投入正式使用。

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质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。

A. 生产

B. 工程管理

C. 质量

D. 物料管理

解析：题目解析质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理答案:C 解析：在这道题中，质量管理部门的职责是参与所有与质量有关的活动，并负责审核与药品生产质量管理规范有关的文件。选项C中的“质量”涵盖了所有与质量相关的事务，包括药品生产过程的各个方面，因此是正确的答案。

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应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。

A. 清洗水

B. 淋洗液

C. 淋洗水

D. 循环水

解析：应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。答案解析：答案是 B. 淋洗液。在进行清洁验证时，应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样。这样可以更全面地了解清洁过程的有效性，确保设备表面没有残留的污染物质。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。

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产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。

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不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 物控管理部门

D. 企业负责人

解析：题目解析不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。答案选项A.质量管理部门。解析：如果药品退货不符合贮存和运输要求，可能会存在质量或安全问题，因此需要予以销毁以防止流入市场。销毁过程应当在质量管理部门的监督下进行，因为质量管理部门负责产品质量的监督和控制，确保销毁过程符合相关规定，从而保证药品的质量和安全性。

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持续工艺确认用于确认工艺处于（）。

A. 受控状态

B. 验证状态

C. 可持续状态

D. 持续改进状态

解析：题目解析答案: A 解析：这道题目涉及到持续工艺确认，即对工艺的持续验证和确认。正确答案是受控状态，因为持续工艺确认是为了确认生产过程处于受控状态，即符合预定的工艺参数和质量标准，从而保证产品的稳定性和一致性。验证状态并不能体现工艺的持续性，可持续状态和持续改进状态虽然有一定的相关性，但与持续工艺确认的含义不符。

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