解析：选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训；选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训；选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训；选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。

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委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。

A. 生产工艺

B. 质量标准

C. GMP

D. 注册

解析：题目解析委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。

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企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。

A. 检验

B. 质量监督

C. 维修

D. 直接接触药品的生产

解析：题目解析答案：D 解析：这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施，以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定，有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作，这是为了确保药品的质量和安全。因此，正确的答案是D，即直接接触药品的生产。

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根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。答案:A 解析：这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果一个企业或个人生产、销售劣药，且情节严重，其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的，所以答案是正确的。

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从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。

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设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。

A. 质量管理

B. 质量控制

C. 文件

D. 生产管理

解析：题目解析质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。答案: C. 文件解析: 质量保证是确保产品或服务符合质量标准的一系列活动。为了保证质量管理体系的有效运行，企业需要建立文件体系，即一套完整的文件和记录，以明确和规范质量保证活动的实施、管理和监督。文件体系包括各种质量相关的文件，如质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，这些文件的规定和使用有助于确保质量保证体系的有效性。

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企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。

A. 对

B. 错

解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。答案：B.错误解析：这题考察企业对于药品不良反应的处理要求。企业应当主动收集药品不良反应，并对不良反应进行详细记录、评价、调查和处理，并且需要及时采取措施控制可能存在的风险。然而，与选项B中所说的“无需向药品监督管理部门报告”不符。事实上，药品不良反应通常需要向相关监管部门进行报告，以确保公共安全和药品的监管质量。因此，选项B错误。

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企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A. 质量管理和药品检验

B. 质量保证和质量控制

C. 质量管理或质量控制

D. 质量监督

解析：题目解析企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制 C.质量管理或质量控制 D.质量监督答案:B 解析：在质量管理体系中，质量保证和质量控制是两个关键的方面。质量保证（Quality Assurance）确保企业在生产过程中遵守法规和标准，从而保证产品的质量和安全性。质量控制（Quality Control）则是通过各种检测和测试手段来监控产品的质量，确保产品符合既定的标准和规范。因此，企业设立质量管理部门的主要职责就是履行质量保证和质量控制的任务。

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GMP中明确要求，应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。

A. 检查

B. 测定

C. 监测

D. 消毒

解析：题目要求对制药用水及原水的水质进行定期，应当进行监测，并有相应的记录。选项C“监测”符合题意，因为监测是对水质进行定期检查的行为，有助于确保水质符合GMP的标准。

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