A、国务院卫生健康主管部门
B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国家药品监督管理局
D、国务院
答案：B
解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A、国务院卫生健康主管部门
B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国家药品监督管理局
D、国务院
答案：B
解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 正确
B. 错误
解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。 答案：A (正确) 解析：这道题目中的表述是正确的。药品广告应该避免含有明示或暗示药品具有特定功效或者绝对安全的断言或保证。因为药品的疗效和安全性都受到多种因素的影响，广告中不应该对其进行过度承诺。
A. 对
B. 错
解析：当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在验证过程中如果结果不符合预设的可接受标准时应该怎么做。根据GMP的要求，如果验证结果不符合预先设定的标准，必须进行记录，并且需要分析导致这种情况的原因。这样的记录和分析有助于找出问题根源，采取适当的纠正措施，并改进验证过程，以确保产品质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B.错误] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，导致无法保证产品质量，会面临没收法定代表人所取得的全部收入。这是错误的。在实际情况下，药品生产企业违规生产可能会受到处罚，但通常不会没收法定代表人的全部收入。惩罚通常会以罚款、吊销许可证等形式进行。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 隔离
B. 分隔
C. 污染
D. 交叉污染
E. 混淆
解析：题目解析 答案：ACDE 解析：这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时，应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离：在多条包装线上，不同的产品或原材料应该进行隔离，避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染：应当采取措施防止污染，以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染：交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象，应当采取措施避免交叉污染，以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆：应当避免将不同产品或原材料混淆在一起，以确保生产过程的准确性和产品质量。
A. 5 日
B. 10 日
C. 15 日
D. 30 日
解析：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 答案解析：根据题目描述，变更药品生产许可证登记事项后，需要在一定时间内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。在给定的选项中，D选项为“30日”，这意味着企业应在30天内向原发证机关申请变更登记。因此选D。
A. 变更事项清单
B. 内部变更分类原则
C. 风险管理要求
D. 工作程序
解析：题目解析 企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。 答案: ABCD 解析: 题目中提到了企业应该根据两个指导原则制定实施，结合产品特点，并进行充分研究、评估和验证后确定变更管理类别。选项ABCD分别代表不同的相关内容，符合题目要求：A表示变更事项清单，B表示内部变更分类原则，C表示风险管理要求，D表示工作程序。因此，选项ABCD都是正确的。
A. 药品质量
B. 疗效
C. 不良反应
D. 价格
解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中列出了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构四个主体。他们需要经常考察本单位所涉及的药品的一些方面。选项ABC列出了这些方面：A.药品质量；B.疗效；C.不良反应。这些方面是药品的重要属性，对于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构来说都至关重要，因为他们需要确保所涉及的药品是质量可靠的、具有疗效的，并及时了解和处理可能出现的不良反应。所以，答案为ABC。
A. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
B. 公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
C. 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
D. 以上都对
解析：题目解析[填写题目解析]：选项D是正确答案。因为在药物临床试验期间，凡是符合A、B、C三种情形的药品，都可以申请附条件批准，所以选项D"以上都对"是包含了所有情况的正确选项。
A. 正确
B. 错误
解析：申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是申请人在进行生物等效性试验时可以不在药品审评中心网站完成备案，可以按照备案的方案开展相关研究工作。然而，这是错误的。根据规定，申请人在进行生物等效性试验时必须在药品审评中心网站完成备案，并且按照备案的方案开展相关研究工作，确保试验的透明度和科学性。
