药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。

解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da601d.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“验证总计划中不必包含‘确认与验证的基本原则’”，这是错误的。在验证总计划中，应该包含确认与验证的基本原则，这有助于确保验证活动的执行符合GMP的要求。因此，选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da6021.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。这是因为辅料在药品制剂中起到的作用可能会影响药品的质量、安全性和疗效，所以如果在不同药品中发挥不同作用，应该按照对药品影响最严格的标准进行分类和变更管理。因此，选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：选A. 正确。题目中指出，申请变更境内生产药品的持有人，在受让方取得相应生产范围的药品生产许可证后，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。因此，答案为正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析 正确选项是A.正确。在药品检验时，如果采用药典规定的方法，应该对该方法的适用性进行确认。这是为了确保所采用的方法在特定情况下能够准确、可靠地检验药品的质量和合规性。确认方法的适用性是确保药品质量控制过程中的重要步骤。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称 答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。在清洁验证方案中，清洗过程的目标是确保设备或容器在生产过程中不会导致交叉污染。清洗验证通常需要验证清洗过程的有效性，以确认清洗后的设备或容器达到预定的清洁标准。虽然可以采用多次清洗的方法来达到清洁的目的，但是“反复清洗至清洁”并不是一个明确的要求或规定，因此答案为错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：题目解析[A.正确] 这道题目考察的是变更对产品质量的影响评估。GMP要求在进行任何变更时都应当评估其对产品质量的潜在影响。这是因为任何的制造变更或过程变更都可能会对产品质量产生影响，可能导致质量问题或者安全问题。因此，在引入任何变更之前，必须进行充分的评估，以确保产品的质量不受到影响。故答案为A，即正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da601d.html

点击查看答案

解析：企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析：这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系，并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素，包括有组织、有计划的全部活动，以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求，因此答案是A，即正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案