药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

解析：题目解析 （）、（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 A.不合格的物料 B.半成品 C.中间产品 D.待包装产品 E.成品 答案: ACDE 解析: 这道题目涉及到在生产过程中物料的标识和储存。根据题目中的描述，应该在不合格的物料、半成品、中间产品和成品的每个包装容器上都标明清晰醒目的标志，并且妥善保存在隔离区内。因此，正确答案是A、C、D和E。

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解析：题目解析 题目：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。 选项：A.五 B.十 C.十五 D.二十 答案：B 解析：根据题目要求，对于未取得相应许可证生产、销售药品的情况，罚款应为违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上三十倍以下。而对于货值金额不足十万元的情况，罚款按几万元计算。选项B中的"十"是正确的答案，符合题目要求。其他选项都不符合题意。因此，选项B是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人不可以不取得药品经营许可证就从事药品零售活动。这意味着药品上市许可持有人在从事药品零售活动之前，必须要取得药品经营许可证，否则将违反规定。因为该陈述是不符合规定的，所以选项B“错误”是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。题目要求取样后应及时转移，并且转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。这是因为在取样过程中，如果操作不当或转移不及时，可能导致样品受到污染或发生质量变化，影响检验结果的准确性和可靠性。因此，正确的做法是在取样后尽快将样品转移至适当的容器或设备中，确保样品质量不受损害。

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解析：题目解析 题目：质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。 答案：B (错误) 解析：这道题目强调了质量控制实验室的资料保存要求。正确的做法是，质量控制实验室不仅需要保存与批记录相关的资料信息，还需要保留原始资料或记录。保留原始资料是为了确保数据的完整性、可追溯性以及审计目的。原始资料是进行数据复查和验证的基础，因此必须妥善保存，不可随意丢弃或删除。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。 答案: ABCD 解析: 题目中列举了四个应当的条件，所有条件都是必须遵守的。 A. 签订质量协议 - 在委托生产药品时，双方应当签订质量协议，明确生产药品的质量要求和标准。 B. 签订委托协议 - 药品上市许可持有人与药品生产企业之间应当签订委托协议，明确生产的具体事项和责任划分。 C. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 - 在委托前，药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其符合要求。 D. 监督受托方履行有关协议约定的义务 - 药品上市许可持有人需要监督受托方按照协议履行其约定的义务，确保生产过程符合要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。实验室在进行药品质量检验时，应具备样品贮存的区域和相应的设备。这是为了确保检验样品的安全保存和保存条件的稳定性，避免样品的变质、污染或损坏。拥有专门的样品贮存区域和设备也有助于实验室进行样品管理和追溯，以确保检验结果的准确性和可靠性。因此，选项A是正确的。

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解析：题目描述要求在文件复制过程中不得产生任何差错，撤销或旧版文件不得在工作现场出现，工艺规程不得随意更改，而是应该按照相关的操作规程进行修订、审核、批准。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。

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解析：题目解析 应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、D 都涵盖了对药品的不同方面负责，因此答案是 AB 和 D。

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