解析：药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取以下措施：A.立即停止销售（停止继续流向市场）；B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；C.召回已销售的药品，及时公开召回信息；D.必要时应当立即停止生产。这些措施是为了确保药品质量和患者的安全，及时控制问题药品的扩散和使用，以及向监管部门报告情况。

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药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

A. 经营体系

B. 控制体系

C. 质量保证体系

D. 追溯体系

解析：题目解析药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C，因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动，旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中，建立质量保证体系是必须的，以保障药品质量的稳定和安全性。

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生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A. 状态标识，状态

B. 标签，流向

C. 状态标识，清洁状态

D. 标识，流向

解析：答案是C。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。这是为了确保设备使用的透明度和生产过程的追溯性，同时区分是否处于清洁状态，以防止交叉污染。

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现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。

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申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。答案: A（正确）解析: 这道题中，题目要求在申请药品注册时，必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。选择答案A是正确的，因为这是符合药品注册的相关要求。

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开展药物临床试验，应当经（）审查同意。

A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B. 药品审评中心

C. 伦理委员会

解析：题目解析答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。

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GMP中规定，实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由实施部门保存。

A. 对

B. 错

解析：第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。所以，正确答案是B。

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企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。

A. 对

B. 错

解析：题目描述企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。答案为A（正确）。解析：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品等产品在生产过程中符合一定的质量标准。GMP要求企业在生产过程中诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为，以确保产品质量和安全性。因此，选项A是正确的表述。

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制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。

A. 功能间

B. 称量台

C. 称量室

D. 暂存间

解析：题目解析[C. 称量室]：制剂的原辅料称量应当在称量室内进行。称量室是一个专门设计的区域，用于准确地称量药品原辅料，以确保药品制剂的质量和稳定性。

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《药品生产监督管理办法》自（）起施行。

A. 2020.07.01

B. 2020.07.31

C. 2020.08.01